Rapidez, la gran dificultad de las vacunas anti COVID
Si bien es una buena noticia que haya dos ensayos muy avanzados, su masificación no se prevé que esté tan cerca como se quisiera
Por: KATIE THOMAS
La noticia prometedora de que no solo una sino dos vacunas para el coronavirus tenían más de un 90 por ciento de efectividad en los primeros resultados ha mantenido a flote las esperanzas de que el fin de la pandemia esté a la vista.
No obstante, aunque los reguladores federales autorizaran pronto las vacunas —las empresas que las están desarrollando han señalado que esperan meter sus solicitudes—, tan solo una pequeña porción del público estadounidense podrá ponerse una para finales de año. Las dos empresas, Pfizer y Moderna, han estimado que tendrán 45 millones de dosis, o suficientes para vacunar a 22,5 millones de estadounidenses, para enero.
Los analistas de la industria y los ejecutivos de las empresas se sienten optimistas de que se vayan a producir cientos de millones de dosis para la próxima primavera. Sin embargo, las empresas —con un respaldo de miles de millones de dólares de dinero federal— tendrán que sortear los obstáculos que han encontrado en los primeros días de la fabricación de las vacunas. Las vacunas de Pfizer y Moderna usan una nueva tecnología que nunca ha sido aprobada para un uso generalizado. Están incrementando la producción a millones por primera vez. Otros desafíos son garantizar con rapidez la materia prima para las vacunas y dominar el arte de crear lotes constantes y de alta calidad.
“La biología de la producción a escala es una actividad muy caprichosa, e hicimos muchos, pero muchos intentos durante meses hasta que la desciframos”, comentó Paul Mango, subdirector del personal de políticas en el Departamento de Salud y Servicios Humanos.
La Operación Máxima Velocidad —la iniciativa federal para acelerar el desarrollo de una vacuna— puso como meta producir 300 millones de dosis este año, pero se quedó muy lejos de lograrla, un reflejo de la dificultad e imprevisibilidad del proceso de fabricación.
“Si hubiéramos aspirado a eso —300 millones para finales del año—, yo diría que ese habría sido el desafío más importante que hubiéramos tenido”, comentó Mango.
Este verano, Pfizer dijo que esperaba producir 100 millones de dosis para el final del año, pero ahora declaró que tan solo puede producir la mitad de ese objetivo.
Uno de los principales objetivos de la Operación Máxima Velocidad era colaborar con farmacéuticas para producir las vacunas incluso antes de que concluyeran los ensayos clínicos, para que millones de dosis estuvieran listas si una vacuna era exitosa… algo que nunca se había probado a esta escala.
VACUNAS, MAYOR DIFICULTAD QUE ENSAYOS
No obstante, resulta que es mucho más fácil hacer miles de dosis para un ensayo clínico que producir en masa millones al mes. La fabricación de vacunas es un proceso complejo y a veces quisquilloso, que requiere de condiciones estériles y el control preciso de la temperatura y la humedad.
Al mismo tiempo, la lucha mundial por las vacunas está agotando los suministros de todo, desde los tanques de depósitos de acero inoxidable hasta las bolsas de plástico hechas a la medida que los recubren.
Para agregar más dificultad, Pfizer y Moderna están usando una tecnología, que involucra material genético conocido como ARN mensajero, que les permite a los científicos adaptar con rapidez la técnica a nuevos patógenos. Sin embargo, nunca se ha fabricado a nivel comercial.
“La fabricación de un producto biológico es una ciencia y un arte en cierto sentido”, opinó Prashant Yadav, quien estudia las cadenas de suministro de la atención médica en el Centro para el Desarrollo Global en Washington.
Moderna, una pequeña empresa de Massachusetts que nunca ha llevado una vacuna al mercado, ha sido cuidadosa con sus estimados, pues desde el verano ha predicho que iba a tener “decenas de millones” de dosis para fin de año y que se iban a necesitar dos dosis por persona para tener una inmunización total. Moderna ha recibido más de 2000 millones de dólares del gobierno federal para desarrollar y producir 100 millones de dosis, y la empresa ha dicho que puede suministrar unas 20 millones de dosis antes de enero.
A diferencia de la mayoría de su competencia, Pfizer no aceptó dinero federal para aumentar su producción, sino que prefirió aceptar la venta de 100 millones de dosis al gobierno por 1950 millones de dólares. La farmacéutica ha realizado acuerdos similares de anticipo al proveedor con el Reino Unido, Canadá y Japón, entre otros países.
El doctor Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer, ha mencionado que la empresa puede producir hasta 50 millones de dosis para fin de año y la mitad de ese suministro irá a otros países. Debido a que las vacunas necesitan dos dosis, en un inicio habrá suficientes para tan solo 12.5 millones de los 330 millones de estadounidenses.
“Es una protección muy importante, pero de todos modos sigue siendo una parte pequeña de la población”, le comentó Bourla al medio informativo Axios.
Una vocera de Pfizer, Amy Rose, reconoció que la empresa no estaba alcanzando sus objetivos iniciales, en parte porque debía ordenar nuevo equipo y obtener materia prima para las vacunas. Además, este otoño, cuando Pfizer expandió sus ensayos de 30.000 a 44.000 personas, la presión por hacer suficientes vacunas para miles de voluntarios más desvió su atención de aumentar la producción comercial.
Según Rose, desde entonces, la empresa ha actualizado sus líneas de producción en Estados Unidos y Europa, y tiene la confianza en su capacidad de suministrar unos 1300 millones de dosis para finales del próximo año.
Algunas empresas están desarrollando vacunas que tal vez sean más fáciles de producir en masa que las de Pfizer y Moderna, pero han puesto en pausa los ensayos clínicos por razones de seguridad.
AstraZeneca declaró que había fabricado suficientes vacunas para cumplir su promesa de tener cientos de millones de dosis para enero, pero debido a una pausa de seis semanas en sus ensayos probablemente no tendrá a tiempo los datos del rendimiento de sus vacunas a fin de obtener la autorización federal que le permita usarlas este año.
Hace poco, el director ejecutivo de la empresa, Pascal Soriot, les dijo a los inversionistas que iba a llenar los viales una vez que tuviera más claro el panorama de cuándo podría ser aprobada la vacuna, la cual requiere dos dosis. “En cuanto se lleve esta vacuna a los viales, comienza a correr el reloj de la vida de anaquel”, comentó Soriot.
El fabricante de vacunas Novavax —el cual tuvo resultados contundentes en los primeros ensayos y anunció que podría proveer al mundo más de 2000 millones de dosis el próximo año— tuvo que demorar un gran ensayo clínico al menos durante un mes en parte por problemas de fabricación de decenas de miles de dosis necesarias para el ensayo. La empresa tiene un acuerdo de 1600 millones de dólares con el gobierno federal para desarrollar y fabricar su vacuna, la cual requiere dos dosis.
En un comunicado, una vocera de Novavax señaló: “Hay varias cosas que pueden lentificar el inicio de un ensayo del plan ideal, y es un proyecto inmensamente complejo”. La vocera dijo que la empresa estaba aumentando la producción en todo el mundo.
Johnson & Johnson, empresa que comenzó su ensayo clínico en septiembre, después que sus competidores, ha señalado que está en vías de fabricar 100 millones de dosis de su vacuna de una sola dosis para marzo y 1000 millones para finales del próximo año. Sus ejecutivos han declarado que no esperan los resultados de los ensayos sino hasta inicios del próximo año.
CONTRATIEMPOS, A LA VISTA
Sin embargo, incluso los fabricantes experimentados pueden tener contratiempos. En 2004, Yadav, el experto en cadenas de suministro, apuntó hacia una escasez de vacunas para la influenza cuando uno de los principales fabricantes anunció que se habían contaminado 50 millones de dosis, es decir la mitad del suministro nacional para Estados Unidos. “Esos son riesgos que tendremos que tomar en cuenta”, comentó.
La carrera mundial para encontrar una vacuna, así como la interrupción de las fábricas y el transporte que provocó la pandemia, ha gravado seriamente las cadenas de suministro, lo cual ha provocado demoras o escasez de todo, desde viales de vidrio hasta jeringas.
Cuando se hayan autorizado las vacunas adicionales —en especial como las de Novavax que usan tecnologías más antiguas y comprobadas–, las fábricas podrán empezar a producir en masa decenas de millones de dosis.
Mango, del Departamento de Salud y Servicios Humanos, señaló que la Operación Máxima Velocidad ahora está estimando que, si la Administración de Alimentos y Medicamentos autoriza varias vacunas en los próximos meses, Estados Unidos podría tener “varios cientos de millones” de dosis disponibles para finales de marzo y, unos pocos meses después de eso, podría haber suficientes para que cualquier estadounidense que quiera una vacuna la reciba.
“No perdamos de vista el hecho de que nunca en la historia del desarrollo de las vacunas se ha desarrollado una vacuna a escala en un periodo tan corto”, comentó Mango.
c.2020 The New York Times Company
