Pfizer entrega a la FDA datos iniciales sobre su vacuna contra el COVID-19 en niños

Pfizer y BioNTech anunciaron este martes que entregaron datos iniciales sobre los resultados de la vacuna contra el COVID-19 en niños de entre 5 y 12 años a las autoridades estadounidenses y dijeron que en las próximas semanas planean solicitar formalmente su uso de emergencia para este grupo.

En un comunicado, las farmacéuticas indicaron que compartieron los datos de la fase 2/3 de su ensayo clínico con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EU para una “revisión inicial” tras divulgar recientemente que dos dosis bajas de la vacuna generaron una respuesta inmune “robusta” en los niños.

Según los datos iniciales, basados en pruebas realizadas a casi 2,300 niños de entre 5 y 12 años, una pauta de dos dosis de 10 microgramos del producto tuvo una respuesta “comparable” a la registrada en gente de entre 16 y 25 años a la que se había inmunizado con dos dosis de 30 microgramos en el estudio general.

La solicitud de uso de emergencia en EU para este grupo de edad se hará “en las próximas semanas”, mientras que las firmas tienen “planeado” pedir lo propio a las autoridades europeas y otros reguladores, de acuerdo con la nota.

Pfizer y BioNTech dijeron también que planean someter los datos de la fase 3 del ensayo más adelante a una revisión científica de pares.

La vacuna de estas farmacéuticas, que es una de las más distribuidas en todo el mundo, ha estado disponible para los adultos a partir de 12 años en EU. desde mayo y es la única aprobada para adolescentes.

Las empresas dijeron que esperan tener datos sobre inmunidad y seguridad para otros dos grupos de edades más tempranas, entre 6 meses y 2 años, y entre 2 y 5 años, tan pronto como en el cuarto trimestre de este año.

Aunque los niños son menos susceptibles a desarrollar síntomas graves de COVID-19, pueden contagiar el virus y la situación se ha vuelto acuciante para personas vulnerables con el regreso presencial a las escuelas de millones de niños en el país.