FDA descubre problemas en la planta que fabrica vacuna de Johnson & Johnson en EU
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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) descubrió que la fábrica Emergent Biosciences en Baltimore que fue contratada para fabricar la vacuna de Johnson & Johnson contra el COVID-19 estaba sucia, no aplicaba los protocolos de producción y que su personal no estaba capacitado, lo que provocó la contaminación del material para las inyecciones
La planta de Baltimore contratada para fabricar la vacuna de Johnson & Johnson contra el COVID-19 estaba sucia, no aplicaba los protocolos de producción y su personal no estaba capacitado, lo que se tradujo en la contaminación del material para las inyecciones, revelaron el miércoles los reguladores estadounidenses.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) emitió un informe sobre su inspección reciente de la fábrica Emergent Biosciences, cuya producción fue paralizada.
Los inspectores dijeron que un lote de la sustancia utilizada para la vacuna de J&J, que requiere una sola inyección, estaba contaminada con material utilizado para las vacunas contra el COVID-19 de otro cliente de la empresa, AstraZeneca. Fue necesario desechar todo ese lote, que según el informe era suficiente para fabricar unos 15 millones de dosis de la vacuna de J&J.
El informe menciona otros problemas, como pintura descascarada, residuos negros y pardos en pisos y paredes, limpieza deficiente y empleados que no aplicaban los protocolos para evitar la contaminación.
Emergent y Johnson & Johnson dijeron que intentaban resolver los problemas con la mayor premura. Hasta el momento no se había distribuido ninguno de los productos fabricados allí para J&J.
El uso de la vacuna de J&J está en pausa en Estados Unidos por el momento mientras las autoridades investigan su relación con ciertos coágulos sanguíneos muy raros. Se utilizaron casi 8 millones de dosis de esa vacuna, provenientes de Europa.
La planta de Baltimore detuvo la producción a fines de la semana pasada por pedido de la FDA. La agencia no ha dado la autorización de emergencia a la fábrica, necesaria para que se puedan distribuir sus productos.
La FDA dijo que la sustancia producida por Emergent está en depósito, a la espera de pruebas adicionales.
