Johnson & Johnson solicita a la FDA uso de emergencia de dosis de refuerzo
La farmacéutica Johnson & Johnson solicitó a la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) que autorice el uso de emergencia para la dosis de refuerzo de su vacuna contra el COVID-19 en adultos.
La farmacéutica Johnson & Johnson (J&J) anunció que solicitó a los reguladores de Estados Unidos que autoricen el uso de emergencia para la dosis de refuerzo de su vacuna contra el COVID-19 en adultos.
En un comunicado, J&J dijo que entregó a la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, en inglés) resultados positivos de sus ensayos sobre la dosis de refuerzo de su vacuna monodosis, inoculada tanto dos meses como seis meses después de la primera.
Según los datos de la fase avanzada de su ensayo, la dosis de refuerzo suministrada ocho semanas después de la primera generó un 94 % de protección contra infecciones sintomáticas en EU, y un 100 % contra la enfermedad grave de COVID-19.
“Nuestro programa clínico ha hallado que un refuerzo de nuestra vacuna de covid-19 incrementa los niveles de protección de quienes recibieron la dosis única en un 94 %”, dijo el jefe global de investigación y desarrollo de Janssen, Mathai Mammen.
Mammen dijo en la nota que espera hablar con la FDA y otras autoridades sanitarias para “apoyar sus decisiones respecto a los refuerzos” y planea dar también sus resultados a la Organización Mundial de la Salud y a grupos asesores nacionales.
El ejecutivo dijo a CNN que la empresa presentará a las autoridades de EU sus datos sin pedir un intervalo concreto, ya que a ellas les corresponde la decisión de quién y cuándo debería recibir una dosis extra.
J&J agregó que también entrego datos de una fase intermedia que muestra que la dosis de refuerzo suministrada seis meses después de la primera multiplica por nueve los niveles de anticuerpos una semana después.
El regulador estadounidense aprobó ya la dosis de refuerzo de la vacuna de Pfizer-BioNTech para mayores de 65 años y personas de riesgo, y tiene pendiente una reunión para discutir la de Moderna, que también la ha solicitado.
