FDA aprueba nuevo antirretroviral de dosis fijas
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Primera combinación de antirretrovirales a dosis fijas
México DF.- La Agencia para la Alimentación y el Medicamento de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) anunció la aprobación de la comercialización de Genvoya, un nuevo régimen en un único comprimido de una sola toma diaria que combina a dosis fijas elvitegravir/cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida, (TAF), siendo este último la nueva formulación de tenofovir disoproxil fumarato.
El nuevo tenofovir es un profármaco que libera el principio activo a las células infectadas por VIH de forma más eficaz que TDF, lo que permite alcanzar unos mayores niveles de concentración intracelular con menores niveles de concentración plasmática. Este hecho hace que disminuya la exposición renal y ósea al fármaco, lo que reduciría de forma notable el impacto renal y óseo observado en personas con VIH que toman tratamientos basados en TDF.
La nueva coformulación es similar a Stribild (elvitegravir/cobicistat, tenofovir disoproxil fumarato y emtricitabina), pero con la salvedad que contiene 10mg de TAF en lugar de los 300mg de TDF contenidos en Stribild.
La FDA ha basado su aprobación en la revisión de los datos procedentes de ensayos clínicos de fase 3 y de distribución aleatoria que inscribieron a más de tres mil participantes y que mostraron que los regímenes que contenían TAF tenían una eficacia virológica similar a los pautas que incluían TDF, pero con un perfil de seguridad mejor a nivel renal y óseo.
El fármaco ha sido autorizado en EU para tratar la infección por VIH en adultos sin experiencia en el uso de tratamientos antirretrovirales, en adolescentes naive a partir de los 12 años de edad y con un peso de, como mínimo, 35 kilogramos, y para adultos que estén tomando un pauta antirretroviral supresora y desean cambiar de tratamiento y no han sufrido en el pasado un fracaso de tratamiento.
Con información del Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH
