México aún evalúa la seguridad de Avandia

México, D.F..- Mientras que Estados Unidos se restringió su comercialización, en Europa se ha prohibido su venta por completo. Sin embargo, en México apenas se realiza una evaluación sobre la seguridad del uso de la sustancia rosiglitazona en el medicamento Avandia, utilizado aproximadamente por 50 mil mexicanos en el tratamiento de la diabetes tipo 2, y en el que "se ha observado un posible riesgo de enfermedad cardiovascular relacionada con su consumo".

La evaluación la lleva a cabo el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), instancia que, en espera de los resultados, ha lanzado el seis de septiembre pasado, una advertencia acerca del riesgo potencial de éste medicamento.

Hizo un llamado a los profesionales de la salud para evaluar la prescripción del mismo a pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular, dar seguimiento a las personas a las cuales se les está suministrando este medicamento, así como reportar de inmediato cualquier reacción adversa detectada.

Fernando Vidal Martínez, médico adscrito al servicio de Cardiología del Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) dice que él no ha sido informado de esta alerta, pero asegura: "Mientras no se demuestre su perfil de seguridad, el medicamento debería de ser retirado del mercado, pues no hay un reporte oficial que indique los efectos de su consumo en el aumento de riesgos cardiovasculares", dice.

En su comunicación, la Cofepris pidió al laboratorio productor, en este caso GlaxoSmithKline (GSK) establecer un plan de minimización de riesgos para los pacientes que utilicen Avandia, específicamente para el monitoreo del incremento en la incidencia de problemas cardiovasculares, fracturas y/o problemas de osteoporosis y aumento de enzimas hepáticas que se presenten con el uso del mismo, aplicando métodos de farmacovigilancia intensiva, lo que permitirá realizar un análisis riesgo- beneficio más específico.

Asimismo, el laboratorio debía realizar cartas dirigidas a los profesionales de la salud que prescriban Avandia, donde se les informe sobre las precauciones y los posibles riesgos cardiovasculares asociados al uso del medicamento.

La situación actual

EL UNIVERSAL buscó a GSK para saber en qué paso está este proceso en México. Indicaron que se han puesto en contacto con las autoridades regulatorias y que trabajará de manera cercana para cumplir con las decisiones que tome.

Anunciaron que de manera voluntaria GSK suspenderá la promoción de Avandia en los países en los que opera y dará respuesta y apoyo a profesionales de la salud y pacientes.

Señalaron que enviarán para su revisión la información que se compartirá con la comunidad médica. "Es importante señalar que esta comunicación será actualizada de acuerdo al contexto actual".

Con la suspensión de la comercialización de todos los medicamentos que contienen rosiglitazona (Avandia, Avandamet y Avandaryl), la Agencia Europea de Medicamentos señaló que los médicos deberán hacer una transición a otras alternativas de tratamiento para los pacientes que actualmente utilizan estos medicamentos. La suspensión del medicamento en Europa estará vigente a menos que se presenten datos convincentes, que permitan identificar a algún grupo de pacientes en quienes los beneficios del medicamento superen los riesgos.

En Estados Unidos los mismos medicamentos siguen disponibles con información adicional de seguridad en los datos para prescripción y restricciones de uso. La FDA también requerirá de un programa de Evaluación de Riesgo y Estrategia de Mitigación con medidas adicionales a fin de garantizar el uso seguro del medicamento.

Posible, el retiro del mercado

La Cofepris dijo a EL UNIVERSAL que el medicamento se está reevaluando y que al tener los resultados se tomará una determinación. Sin embargo, no descartan que pueda ser retirado del mercado. GSK sólo mencionó que respetará la decisión emitida por las autoridades.

En la alerta de inicios de septiembre, la Cofepris señala que los médicos deben realizar una valoración clínica completa para poder investigar si los pacientes donde se encuentra indicado este medicamento tienen antecedentes de problemas cardiovasculares, especialmente insuficiencia cardiaca sintomática y eventos de isquemia miocárdica (angina, oclusión arterial, infarto agudo del miocardio, trombosis coronaria, arteriopatía coronaria).

Asimismo, les sugiere realizar vigilancia y seguimiento estrecho a los pacientes que ya se encuentran usando el medicamento, con la finalidad de evitar estos posibles riesgos y en dado caso considerar el cambio a otra terapia medicamentosa para pacientes a los cuales se les está administrando Rosiglitazona, una vez que se haya hecho su valoración clínica buscando antecedentes o problemas cardiovasculares.

Además, no se aconseja el uso de rosiglitazona en pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica o cardiopatía coronaria, ni tampoco combinarse con insulina, salvo en casos justificados y bajo estricta supervisión médica.

La Cofepris recordó en su comunicación que los riesgos cardiovasculares fueron visualizados desde 2007, a través de un meta-análisis que incluyó 42 artículos, de los cuales se concluyó que existe posibilidad de aumento de enfermedad cardiovascular, principalmente en pacientes con algún antecedente de este tipo de padecimientos.

Esto provocó que en ese mismo año el laboratorio realizara modificaciones a la información para prescribir en el apartado de precauciones y contraindicaciones del medicamento, donde se informa sobre el riesgo observado.

En defensa

GSK por su parte, ha asegurado que desde 2007, cuando la FDA llevó a cabo una revisión de la seguridad cardiovascular de Avandia, a la fecha, han sido reportados todos los resultados de seis estudios clínicos controlados.

Asegura que Avandia es la única medicina que ha demostrado controlar la glucosa hasta cinco años y que actúa en las dos causas básicas de la diabetes tipo 2: estimula a las células a responder de mejor forma a la insulina propia, al tiempo que reduce significativamente la pérdida de la función de las células beta, que producen la insulina en el páncreas.

Su retiro del mercado tendría un impacto negativo, pues en México se estima que más de 14% de la población adulta padece diabetes tipo 2 y los pacientes requieren de más de un medicamento para controlar la glucosa. Glaxo dice que un estudio en México concluye que la adición de Avandia mejora el control de la glucosa en gente con diabetes descontrolada con metformina.

Según la empresa, los resultados juntos muestran que Avandia no incrementa el riesgo global de sufrir infarto cardiaco, accidente cerebrovascular o muerte. "Como resultado de todo esto, seguimos considerando que Avandia es una opción de tratamiento segura y efectiva para la diabetes tipo 2 cuando se le utiliza en los pacientes apropiados y de acuerdo a las indicaciones en la información para prescribir", dicen.

Según la edición del The New York Times del 12 de julio, el laboratorio fabricante ocultó por 10 años que el fármaco podía resultar peligroso, en razón de que es su segundo producto más vendido en todo el mundo, el cual generó ingresos por más de 377 millones de euros tan sólo en Europa en el primer semestre de 2010.

El medicamento fue autorizado en 2000 en Europa y EU, generando una ganancia de 920 millones de euros; en México llegó en junio de 1999 y hoy arroja 265 millones de pesos al año para GlaxoSmithKline.