Francia: toxicidad de medicamento causa de muerte en ensayo clínico
En enero, un participante del ensayo clínico realizado en Rennes sufrió graves daños neurológicos y murió
París. La muerte de un hombre en un ensayo clínico en enero en Francia se debió probablemente al efecto tóxico de una molécula, indicó un informe de un equipo de científicos publicado hoy por la Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos (ANSM).
En enero, un participante del ensayo clínico realizado en Rennes sufrió graves daños neurológicos y murió. Otros cuatro participantes tuvieron que ser hospitalizados.
La empresa Biotrial realizó la prueba de un medicamento analgésico para el laboratorio portugués Bial.
El informe indica que el fallecimiento se debió a una concentración del medicamento en el cerebro. Los expertos explicaron así que el accidente se haya producido después de que se hubiera suministrado una dosis de 50 miligramos durante cinco días consecutivos y no al realizar una prueba con una dosis doble.
La molécula BIA 10-2474 fue consumida por 84 personas sin que se presentaran problemas. De ellos, 48 recibieron una dosis única de hasta 100 miligramos. Luego se probó dar una dosis diaria durante diez días a diversos grupos. Los que recibieron 20 miligramos por día no tuvieron problemas, lo que si ocurrió con los de 50 miligramos.
El reporte habla de un accidente inédito, que "claramente está vinculado a la molécula evaluada". Los científicos aseguraron que en general se cumplió con las regulaciones habituales en estos ensayos, pero cuestionaron que hubo falta de "sentido común".
La ministra de Salud de Francia, Marisol Touraine, acusó al laboratorio de análisis clínicos de haber cometido "graves errores" y aseguró que no se informó lo suficiente sobre el primer participante enfermo.
Los test continuaron con otros voluntarios, que no estaban al tanto del incidente del día anterior. La ANSM también fue informada demasiado tarde, según el Ministerio.
