La Lurbinectedina un medicamento para pacientes con cáncer de pulmón está cerca de ser aprobado por la FDA
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La FDA concedió la revisión prioritaria a la solicitud de registro de nuevo fármaco para la aprobación acelerada de lurbinectedina (PhamarMar) para pacientes con cáncer de pulmón microcítico.
La FDA, autoridad del medicamento de Estados Unidos, concedió la revisión prioritaria a la solicitud de registro de nuevo fármaco para la aprobación acelerada de lurbinectedina (PhamarMar) para pacientes con cáncer de pulmón microcítico que han progresado después de una terapia previa basada en platino.
Según la Ley de Tarifas de Usuarios de Medicamentos de Venta con Receta (Prescription Drug User Fee Act-PDUFA, por sus siglas en inglés) la fecha objetivo para que la FDA emita su decisión es el 16 de agosto de 2020, ha informado este lunes la farmacéutica española, asociada en dicho país con Jazz Pharmaceutical.
PharmaMar presentó la solicitud de registro a la FDA en diciembre de 2019, basándose en los datos del ensayo de fase II con lurbinectedina, en monoterapia, para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico recurrente.
El procedimiento de aprobación acelerada de la FDA permite la presentación de la solicitud de registro basado en los resultados de las investigaciones de medicamentos de fase II para el tratamiento de enfermedades graves que cubren necesidades médicas no satisfechas, como es el caso del cáncer de pulmón microcítico recurrente.
El tratamiento para esta indicación apenas ha cambiado en más de dos décadas, desde que se aprobó el último fármaco.
En diciembre de 2019, PharmaMar y Jazz Pharmaceuticals firmaron un acuerdo de licencia en exclusiva, que entró en vigor en enero de 2020, por el que se conceden a Jazz los derechos de comercialización de lurbinectedina en Estados Unidos y en virtud del cuál la compañía española ya ha recibido un pago inicial de 180 millones.
