Responsable de la EMA ve un vínculo claro entre la vacuna de AstraZeneca y los trombos

El responsable de la estrategia de vacunas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Marco Cavaleri, afirmó hoy que hay un vínculo "claro" entre la vacunación con AstraZeneca y casos muy raros de trombos. 

"En mi opinión ahora podemos decir que está claro que hay una asociación (de los trombos) con la vacuna. Sin embargo, todavía no sabemos qué causa esta reacción", asegura Cavaleri en una entrevista publicada hoy por el diario italiano "Il Messaggero". 

"Ahora es cada vez más difícil decir que no existe una relación de causa y efecto entre la vacunación con AstraZeneca y casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales asociados con recuentos bajos de plaquetas", añade.

Cavaleri explica que en las próximas horas la agencia dirá "que la conexión está ahí", pero aún es necesario entender "cómo sucede". 

"Estamos tratando de obtener una imagen precisa de lo que está sucediendo, para definir en detalle este síndrome debido a la vacuna", cuenta.

Indica que "entre los vacunados hay un número de casos de trombosis cerebral con deficiencia de plaquetas entre los jóvenes más alto de lo esperado" y añade: "esto lo tenemos que decir".

También se refiere a las mujeres jóvenes que, muchas veces son "protagonistas de casos de trombosis", pero "sufren menos el efecto de COVID", por lo que será fundamental que se estudie "la relación riesgo-beneficio para ellas". 

"No olvidemos que incluso las mujeres jóvenes acaban en cuidados intensivos por coronavirus. Por tanto, será necesario un trabajo muy meticuloso para comprender la relación riesgo-beneficio a favor de la vacuna para todas las edades", expone. 

La EMA comenzará a dar "algunas definiciones preliminares" ya desde esta semana, pero aún no puede "indicar límites de edad como han hecho varios países". 

"Somos un agencia reguladora y debemos tener datos muy precisos sobre la relación riesgo-beneficio", prosigue. 

Cuestionado por el hecho de que países europeos como Holanda o Alemania ya han puesto límites a este fármaco para determinadas edades, Cavaleri sostiene que "quien tiene que gestionar una campaña de vacunación, incluso sin tener todos los datos a disposición, puede decidir reservar AstraZeneca a los más mayores". 

"Pueden hacerlo, pueden aplicar un principio de precaución teniendo en cuenta que tienen otras vacunas a disposición. Nosotros, sin embargo, decidimos en relación a esa vacuna" en concreto, señala. 

Reconoce que sería "preferible" que hubiera un consenso a nivel europeo, pero admite que "no es sencillo". 

"Entiendo la exigencia europea de tener una única voz fuerte, pero no sé si ya esta semana podremos tener una indicación de este tipo. Seguramente las informaciones del fármaco serán actualizadas, afirmando que algunos eventos adversos están relacionados con la vacuna", concluye.

EMA todavía no concluye su investigación sobre AstraZeneca

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) "todavía no ha llegado a una conclusión" sobre la relación de la vacuna de AstraZeneca con los casos inusuales de coagulación sanguínea detectados en algunos países europeos, una investigación que "está en marcha" todavía, según aseguró a Efe una fuente del regulador.

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) tiene programadas reuniones de hoy hasta el próximo viernes para concluir su investigación sobre estos casos de tromboembolismos, y "tan pronto como finalice su evaluación" de todos los informes disponibles, "se comunicarán" las conclusiones en una rueda de prensa.

Esta información se contradice con la afirmación del responsable de la estrategia de vacunas de la EMA, Marco Cavaleri, quien aseguró hoy en una entrevista con un diario italiano que hay un vínculo "claro" entre la vacuna de AstraZeneca y los casos muy raros de trombos.

La EMA calcula que el PRAC llegará a una conclusión sobre la posible relación de la vacuna con los trombos “este miércoles o jueves”, e informará en una conferencia de prensa cuando haya terminado el análisis, mientras que la comisaria europea de sanidad, Stella Kyriakides, aseguró hoy en un mensaje en Twitter que la “evaluación está prevista a última hora del miércoles”.

Cavaleri comentó al diario "Il Messaggero" que, en su opinión, “ahora podemos decir que está claro que hay una asociación (de los trombos) con la vacuna, pero todavía no sabemos qué causa esta reacción", detectada en numerosos ciudadanos vacunados con AstraZeneca desde que esta recibió luz verde en la Unión Europea a finales de enero.

"Ahora es cada vez más difícil decir que no existe una relación de causa y efecto entre la vacunación con AstraZeneca y casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales asociados con recuentos bajos de plaquetas", añadió. 

Alemania y Países Bajos optaron por dejar de usar esta vacuna en menores de 60 años a la espera de las conclusiones de la EMA. 

El regulador convocó a expertos externos en varias especialidades médicas, lo que incluye a hematólogos, neurólogos y epidemiólogos, que debatieron aspectos específicos de los casos detectados, en busca de identificar factores de riesgo y datos adicionales para caracterizar los eventos observados de tromboembolismos y definir un riesgo potencial, en caso de que exista.

Esta revisión, que formará parte del informe final del PRAC, no ha identificado un factor de riesgo específico, como la edad, el sexo o un historial médico previo de trastornos de coagulación que puedan explicar estos casos muy raros de tromboembolismos ocurridos tras la vacunación, pero al creer que podría haber un riesgo, se decidió continuar con el análisis.

En su último encuentro, el pasado miércoles, el PRAC no descartó la relación causa-efecto, pero tampoco encontró evidencias claras de un vínculo entre AstraZeneca y el desarrollo de coágulos sanguíneos con bajo número de plaquetas, por lo que la EMA seguía considerando que los beneficios de esta vacuna contra el COVID-19, una enfermedad con riesgo de hospitalización y muerte, siguen superando cualquier riesgo de efecto secundario.