Inicia la fase IV de las vacunas contra la COVID-19, vigilar sus efectos en las personas

La llegada de las primeras vacunas contra la covid-19 no supone el final de su seguimiento por las autoridades, pues, como pasa con cualquier otro medicamento, hay cosas que se solo se pueden aprender de su funcionamiento en la "vida real", explica la viróloga española Sonia Zúñiga.

Toda vacuna, como las de la covid-19, o medicamento pasa antes de su autorización por tres fases de ensayos clínicos, que implican a decenas de miles de personas, para atestiguar su seguridad y eficacia, pero cuando empiezan a suministrarse a millones comienza lo que se ha dado en llamar la fase IV, "aunque no está establecida como tal".

La vigilancia "no termina nunca" y si, en cualquier momento, se presenta un tipo de reacción que no se conocía previamente "se pone siempre en conocimiento de las agencias reguladoras (del medicamento) y se realizan unos protocolos", señala a Efe Zúñiga, científica del Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC) español.

"A todos nos suena el prospecto de los medicamentos, donde aparecen los posible efectos adversos. Eso es algo que se va actualizando cada cierto tiempo con las cosas que se van viendo" a medida que se administran a gran número de personas.

AMPLIAR EL CONOCIMIENTO SOBRE LA EFICACIA

En el caso de las vacunas que ya se están usando para el coronavirus, esta fase IV tiene "muchísimo más sentido", porque va a ayudar a ampliar el conocimiento de cuánto son realmente de efectivas, si protegen solo de manifestar la enfermedad o también, en algún caso, pueden proteger del contagio.

Datos que se unirán a los que se recopilan de los ensayos en diferentes fases que aún se realizan y que está previsto que acaben en el año 2022, recordó Zúñiga, que forma parte del equipo de Luis Enjuanes e Isabel Sola, que desarrolla un prototipo de vacuna contra el SARS-CoV-2, que causa la covid-19.

Además, algunos posibles efectos adversos solo se pueden descubrir en esa llamada fase IV, cuando el fármaco o vacuna llega a la población de forma general.

Zuñiga se refiere, como ejemplo, a los pocos casos de reacciones que han sufrido personas con historial de alergias graves a algún ingrediente de las actuales vacunas aprobadas para la covid-19.

Reino Unido y Estados Unidos fueron los primeros que empezaron con la vacunación masiva y los primeros en detectar esos casos, tras los que se dio una nueva recomendación para que a esas personas no se les aplicara.

En el protocolo de vacunación se está dejando además un tiempo de espera de entre 15 y 30 minutos para asegurarse de que no hay ninguna reacción adversa muy rápida, agrega.

Todo ello forma parte esa llamada fase IV, que sirve -apunta- para ir mejorando y perfeccionando lo que sabemos de la vacuna y adquirir más información.

EL CONTROL DE LAS AGENCIAS REGULADORAS

Una fase que está controlada normalmente por la agencias reguladoras -como la Agencia Europea de Medicamentos o la FDA en Estados Unidos- y las autoridades de salud en su conjunto.

Cuando el médico receta un medicamento o vacuna y el paciente le informa después de algún efecto no previsto, si no es conocido, existe un protocolo para informar y esos datos van a las agencias reguladoras y de ahí a la compañía que lo ha realizado, explica Zúñiga.

Además, recuerda, que cuando se toma un medicamento hay que leer el prospecto para saber qué puede pasar, a qué cosas hay que estar atento o las posibles interacciones si se está tomando otro. Efectos no previstos pueden pasar y, sin embargo, con el resto de medicinas "no hay tanta reticencia" como con estas vacunas, pero no es diferente.

Como resultado de todo ese proceso, hay casos en los que un fármaco pude tener que modificarse o ser retirado si se registra "un efecto adverso muy severo e inesperado".

La viróloga cita, como ejemplo, el caso de una vacuna para el rotavirus que pasó todos los controles y ensayos clínicos después de años de desarrollo.

Cuando la inmunización empezó a administrarse en niños se vio que "en un pequeño porcentaje ocurría una especie de obstrucción intestinal que requería una cirugía para solucionarla" y fue retirada porque, "aunque era eficaz, ya no cumplía los estándares de seguridad".

En cuanto a las vacunas que ya se usan para la covid-19, Zúñiga indicó que puede suceder que, cuando se empiece a evaluar en la población en general su eficacia "no sea tan alta como se espera", o que en el futuro aparezcan otras con "una eficacia mejor o que prevengan la infección además de la enfermedad y terminen desplazando a las actuales".

Ahora mismo, destaca, es "una buenísima noticia" contar con varias vacunas, pero "es probable que las que vengan después mejoren estas".

Además, reitera que "siempre que se aprueba una vacuna es porque es segura y porque el beneficio supera con creces a los posibles riesgos que pudiera haber".