FDA autoriza a Novavax por la vía rápida la aprobación de su posible vacuna en EU
La farmacéutica estadounidense Novavax obtuvo la autorización por parte de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, por sus siglas en inglés) la aprobación por vía rápida de su candidata a vacuna contra la covid-19.
La compañía Novavax anunció que obtuvo la autorización por parte del regulador estadounidense para la aprobación por vía rápida de su candidata a vacuna contra la covid-19, que está en pruebas de fase 3 en el Reino Unido y que las empezará este mes en EU y México.
En un comunicado, la farmacéutica estadounidense señaló que la concesión de la vía rápida o "Fast Track" por parte de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, por sus siglas en inglés) ayudará a acelerar el desarrollo de su vacuna.
"La decisión de la FDA de dar la designación Fast Track a la NVX-CoV2373 refleja la necesidad urgente de una vacuna segura y efectiva para prevenir la covid-19 y estamos deseando trabajar con la agencia para acelerar el acceso a esta vacuna", señaló en la nota Gregory M. Glenn, el presidente de Investigación y Desarrollo de la firma.
Las vacunas de varias empresas cuentan ya con esa designación desde hace algún tiempo, y por ejemplo Pfizer -que hoy anunció que la suya está lista y que va a solicitar su aprobación a los reguladores- la obtuvo el pasado julio.
En su comunicado, Novavax confirmó además que tiene previsto iniciar los ensayos de fase 3 para finales de noviembre en Estados Unidos y México, después de que estos se retrasaran.
Por ahora, la compañía inició esas pruebas en el Reino Unido y espera que durante noviembre todos los voluntarios necesarios en ese país hayan sido reclutados.
El grupo biofarmacéutico español Zendal, a través de su filial Biofabri, se va a encargar de la producción industrial de la vacuna de Novavax en la Unión Europea, según un acuerdo sellado en septiembre.
Este lunes, las acciones de la empresa estadounidense subían con fuerza en Wall Street tras sus noticias y una hora después de la apertura ganaban cerca de un 6 %.
