Pfizer asegura que su vacuna COVID-19 es segura y efectiva para niños de 5 a 11 años
La vacuna ya está aprobada para cualquier persona de 12 años o más en los Estados Unidos
Se ha descubierto que la vacuna COVID-19 de Pfizer es segura y eficaz en niños de 5 a 11 años, dijo el lunes la farmacéutica .
La vacuna, creada por Pfizer y el socio alemán BioNTech, generó una respuesta inmune “robusta” en los niños pequeños durante los ensayos clínicos, según la compañía.
Pfizer ahora planea utilizar los datos del ensayo clínico para solicitar la autorización de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Y otros reguladores de salud para el grupo de edad de 5 a 11 años “lo antes posible”.
La vacuna ya está aprobada para cualquier persona de 12 años o más en los Estados Unidos.
Pfizer dijo que los 2.268 niños que participaron en el ensayo recibieron dos dosis de la vacuna con 21 días de diferencia y tuvieron resultados de anticuerpos comparables a los de los adolescentes que se incluyeron en un ensayo anterior.
Los niños pequeños recibieron una dosis mucho más baja, aproximadamente un tercio de la cantidad que se usa para adolescentes y adultos.
Los efectos secundarios de la vacuna, incluidos dolor en los brazos, fiebre o dolor, fueron generalmente comparables a los encontrados en un ensayo de personas de 16 a 25 años.
A diferencia de los ensayos de vacunas anteriores que midieron la eficacia de la inyección, este ensayo no comparó el número de casos de COVID en los receptores de la vacuna con los que habían recibido un placebo.
El ensayo para niños pequeños comparó la cantidad de anticuerpos neutralizantes inducidos por la vacuna en niños con la respuesta de los mayores de 12 años.
Pfizer dijo que podría revelar la eficacia de la vacuna del ensayo en un momento posterior, pero no hubo suficientes casos de COVID entre las personas de 5 a 11 años para tomar esa determinación.
La vacuna tuvo una eficacia de alrededor del 95 por ciento en el ensayo clínico de adultos.
Los datos del último ensayo no se han enviado para revisión por pares, pero Pfizer dijo que espera incluir su hallazgo en una presentación a la FDA para autorizaciones de emergencia.
“Desde julio, los casos pediátricos de COVID-19 han aumentado en aproximadamente un 240 por ciento en los EE. UU., Lo que subraya la necesidad de vacunación para la salud pública”, dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado.
“Los resultados de estos ensayos proporcionan una base sólida para buscar la autorización de nuestra vacuna para niños de 5 a 11 años, y planeamos enviarlos a la FDA y otros reguladores con urgencia”.
El anuncio de Pfizer se produce justo cuando los niños regresaban a la escuela y en medio de la propagación de la variante delta altamente contagiosa.
Moderna también está estudiando la aplicación de la vacuna en niños en edad escolar primaria.
