Crece esperanza de vida... Estados Unidos aprobó un nuevo fármaco para el tratamiento del cáncer de páncreas avanzado
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La FDA aprobó Rasonque, un nuevo fármaco para cáncer de páncreas metastásico
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó este 26 de agosto un nuevo tratamiento para adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico, la forma más frecuente de cáncer de páncreas.
El medicamento, llamado Rasonque (daraxonrasib) y desarrollado por Revolution Medicines, representa una nueva alternativa para pacientes que ya recibieron al menos un tratamiento sistémico o que no son candidatos a esquemas de múltiples fármacos.
La autorización llamó la atención por los resultados obtenidos en un ensayo clínico con 500 adultos. En el estudio, la mediana de supervivencia global alcanzó 13.2 meses con daraxonrasib, frente a 6.7 meses con quimioterapia estándar.
UN FÁRMACO QUE ATACA LA VÍA RAS
Rasonque es una tableta que se administra una vez al día y está diseñada para inhibir distintas formas de la proteína RAS, una de las principales responsables del crecimiento de los tumores pancreáticos.
La FDA explicó que la proteína RAS presenta alteraciones en la mayoría de los pacientes con adenocarcinoma pancreático. El nuevo medicamento busca actuar sobre varias de esas variantes, una característica que lo diferencia de tratamientos dirigidos a alteraciones más específicas.
La aprobación se basó en un ensayo aleatorizado, multicéntrico y abierto, en el que participaron 500 adultos con cáncer de páncreas metastásico previamente tratados.
De acuerdo con la agencia estadounidense, el resultado mostró una diferencia de 6.5 meses en la mediana de supervivencia global entre quienes recibieron el nuevo medicamento y quienes fueron tratados con quimioterapia estándar.
LA FDA DESTACA RESULTADOS SIN PRECEDENTES
La decisión fue presentada por la FDA como un avance para pacientes con una enfermedad que históricamente ha tenido pocas alternativas eficaces.
El comisionado interino de la agencia, Kyle Diamantas, afirmó que la autorización ofrece una nueva opción frente a un cáncer particularmente difícil de tratar. Angelo de Claro, director del Centro de Excelencia Oncológica de la FDA, señaló que el medicamento obtuvo resultados inéditos en un área con una necesidad médica elevada.
La revisión también se completó 6.5 meses antes de la fecha límite prevista, según informó la agencia. Rasonque recibió las designaciones de Terapia Innovadora y Medicamento Huérfano, además de Revisión Prioritaria.
Antes de la aprobación definitiva, la FDA había autorizado en mayo un protocolo de acceso ampliado, lo que permitió que algunos pacientes pudieran recibir el tratamiento experimental bajo las reglas establecidas para estos casos.
EL CÁNCER DE PÁNCREAS SIGUE SIENDO UN RETO
La relevancia del nuevo tratamiento también se explica por las características del cáncer pancreático. Según datos citados por la FDA, entre 90% y 95% de los aproximadamente 67 mil nuevos casos de cáncer de páncreas que se diagnostican cada año en Estados Unidos corresponden a adenocarcinoma pancreático.
Aunque representa alrededor de 3.2% de los diagnósticos de cáncer en ese país, su impacto en la mortalidad es mucho mayor debido a que suele detectarse en etapas avanzadas y presenta un comportamiento agresivo.
La aprobación de Rasonque no significa que el cáncer de páncreas metastásico tenga una cura. Se trata de una nueva alternativa terapéutica para un grupo específico de pacientes que enfrenta opciones limitadas después de tratamientos previos.
RESULTADOS TAMBIÉN MOSTRARON AVANCE EN OTRAS MEDICIONES
Además de la supervivencia global, los resultados del estudio mostraron una mediana de supervivencia libre de progresión de 7.2 meses, frente a 3.6 meses con quimioterapia estándar.
La tasa de respuesta objetiva también fue superior con daraxonrasib: 33% frente a 11%. Estos resultados ayudaron a respaldar el desarrollo del fármaco como una opción dirigida contra la vía RAS.
El interés médico también se relacionó con la duración de algunas respuestas observadas durante los estudios. Sin embargo, los resultados individuales no significan que todos los pacientes respondan de la misma manera.
EFECTOS SECUNDARIOS DEL NUEVO TRATAMIENTO
La FDA informó que los efectos adversos más frecuentes observados con Rasonque incluyen erupción cutánea, diarrea, inflamación de las mucosas de la boca, náuseas, fatiga y vómitos.
También se reportaron dolor abdominal, edema, disminución del apetito y hemorragia. La información de seguridad forma parte de la autorización y deberá considerarse dentro de la atención médica de los pacientes que reciban el tratamiento.
Con la aprobación, el daraxonrasib deja de ser únicamente un medicamento en investigación y se convierte en una opción autorizada en Estados Unidos para adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico bajo las condiciones establecidas por la FDA.
DATOS CURIOSOS
· Rasonque es el nombre comercial de daraxonrasib.
· El medicamento se toma por vía oral una vez al día.
· El ensayo que respaldó la aprobación incluyó 500 adultos.
· La mediana de supervivencia global fue de 13.2 meses con Rasonque frente a 6.7 meses con quimioterapia.
· La supervivencia libre de progresión fue de 7.2 meses frente a 3.6 meses.
· La tasa de respuesta objetiva fue de 33% frente a 11%.
· La FDA aprobó el tratamiento el 26 de agosto de 2026.
· Revolution Medicines es la empresa que desarrolló el medicamento y recibió la autorización de la FDA.
