Revisa la FDA una prueba para detectar distintos tipos de cáncer a partir de un solo análisis

WASHINGTON- Un análisis de sangre diseñado para detectar señales de distintos tipos de cáncer en personas aparentemente sanas enfrenta el miércoles su primer gran obstáculo regulatorio, cuando asesores del gobierno de Estados Unidos revisen qué tan bien funciona.

La prueba de Grail Inc. busca fragmentos de ADN desprendidos por células tumorales, un enfoque emergente de detección que pretende identificar diversos tipos de cáncer con una sola extracción de sangre.

Las pruebas de detección de cáncer presuntamente identifican tumores en etapas tempranas, cuando son más fáciles de tratar. Una prueba de detección de varios tipos de cáncer supondría un cambio respecto del reducido número de pruebas actualmente recomendadas, incluidas las mamografías y las colonoscopias, que buscan un cáncer a la vez.

Un panel de asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) decidirá el miércoles si los beneficios propuestos de la prueba Galleri de Grail, diseñada para personas de 50 años o más, superan riesgos como pasar por alto cánceres o provocar falsas alarmas.

En documentos publicados antes de la reunión, el personal de la FDA no planteó grandes preocupaciones de seguridad, pero quiere que el panel debata si la prueba detecta suficientes tipos de cáncer en etapa temprana como para comercializarse para la “detección temprana”.

La FDA sopesará las recomendaciones de los asesores, pero no está obligada a seguirlas.

Las personas que viven en Estados Unidos ya pueden comprar la prueba, por lo general pagando 700 dólares o más de su propio bolsillo, porque el gobierno permite el uso limitado de ciertas pruebas basadas en laboratorio. Pero la aprobación de la FDA promete ampliar la disponibilidad al abrir la puerta a la cobertura de Medicare y de aseguradoras privadas.

Los oncólogos están divididos sobre si la prueba está lista para un uso generalizado. El doctor Badrinath Konety, del Allina Health Cancer Institute en Minneapolis, afirma que la tecnología ofrece “muchas promesas”, pero ha recomendado tener precaución a pacientes que le han preguntado al respecto.

“El beneficio es que puede darte una señal”, comentó. “La otra cara ahora es que tienes que perseguir esa señal”, lo que puede implicar costosas pruebas adicionales que quizá no den una respuesta clara.

El panel de la FDA tendrá que considerar esas desventajas y otros aspectos inusuales de la tecnología de la empresa, con sede en Sunnyvale, California.

Por un lado, la FDA considera que la prueba actual de la empresa es un producto completamente distinto del que utilizó en dos grandes estudios realizados para obtener la aprobación. Para salvar esa brecha, la empresa guardó muestras de sangre congeladas de personas inscritas en esos estudios y luego las analizó con su prueba Galleri más reciente.

Además, la presentación ante la FDA de la empresa solo incluye el primer año de datos de su estudio principal. Ese estudio, en el que participaron 140.000 personas, se realizó en Reino Unido y no alcanzó su objetivo principal de mostrar una reducción estadísticamente significativa de los cánceres en etapa avanzada. Ese fracaso no se menciona en la revisión de la FDA, pero es casi seguro que surja durante la discusión del miércoles.

En los datos del estudio publicados por la FDA esta semana, la prueba de Grail pronosticó con precisión el cáncer en más del 66% de los pacientes que recibieron una “señal de cáncer detectada”. Durante el periodo de un año, la prueba detectó alrededor del 30% de los cánceres que más tarde serían diagnosticados por médicos.

El estudio, realizado con el Servicio Nacional de Salud de Reino Unido, no estaba destinado a demostrar que la detección con la prueba Galleri redujera las muertes por cáncer. Ese enfoque habría requerido muchos más años de seguimiento.

En un análisis recién publicado de otro estudio realizado en Estados Unidos, la prueba de Grail detectó una señal de cáncer en 287 personas. Con el tiempo, se diagnosticó cáncer en 173 de ellas.

La prueba tuvo un mejor desempeño para detectar cánceres menos comunes, como los de hígado y ovario, en comparación con formas más frecuentes de la enfermedad como el cáncer de próstata. Eso plantea preguntas sobre el impacto a gran escala de desplegar la prueba para millones de estadounidenses.

Una preocupación es que las personas que reciban un resultado tranquilizador en la prueba de ADN podrían no practicarse las pruebas de detección recomendadas por las guías, como mamografías o colonoscopias.

El científico de Johns Hopkins Nickolas Papadopoulos considera que la prueba de Grail es “bastante prometedora”, pero señaló que, si la FDA la autoriza, será muy importante que los médicos entiendan los pros y los contras y se aseguren de que sus pacientes también los comprendan.

Entre las muchas preguntas que aún deben responderse, planteó: “Si hacemos esta prueba una vez al año, una vez cada tres años, ¿es suficiente para eventualmente detectar el cáncer temprano? Todavía estamos aprendiendo”.