En observación. Los expertos buscan si las vacunas que distribuye Pfizer son el problema a las alergias. Foto: AP
Expertos, médicos y farmacéuticos están tras la pista de las afectaciones que causarían estas dosis

Por: Katherine J. Wu

se reportaron en dos trabajadores sanitarios de Alaska, luego de recibir una dosis de la vacuna de Pfizer, lo cual ha hecho que vuelva a surgir la preocupación de que las personas con antecedentes de reacciones inmunitarias extremas podrían no ser buenas candidatas para las vacunas que se acaban de autorizar.

Estos dos sucesos son posteriores a otro par de casos en el Reino Unido. Tres de los cuatro fueron lo suficientemente graves como para considerarse anafilaxis, una reacción excesiva y potencialmente mortal. Pero, al parecer, las cuatro personas ya se han recuperado.

Las autoridades sanitarias a ambos lados del océano están monitoreando con atención a las personas vacunadas para ver si surgen más casos como estos. La semana pasada, los reguladores de medicamentos del Reino Unido se pronunciaron en contra del uso de la vacuna de Pfizer en personas que han sufrido reacciones anafilácticas a los alimentos, los medicamentos o las vacunas.

Doran Fink, director adjunto de la división clínica para la aplicación de vacunas y productos relacionados de la Administración de Alimentos y Medicamentos, abordó este tema durante una reunión en la que se habló sobre la vacuna fabricada por Moderna, misma que contiene ingredientes similares y se prevé que pronto obtenga la autorización para su uso de emergencia por parte de este organismo.

No obstante, Fink señaló que “en este momento, todos los datos siguen respaldando la vacunación de Pfizer conforme a la autorización para su uso de emergencia, sin que existan nuevas restricciones”.

Añadió que la FDA trabajará con Pfizer para ajustar las hojas de datos y la información de prescripción de la vacuna con el fin de que la población conozca los riesgos de la existencia de reacciones alérgicas y sepa cómo reportarlas.

LOS FOCOS ROJOS

Los dos primeros casos confirmados fueron de personas con antecedentes médicos de reacciones alérgicas graves, pero no se sabía que tuvieran problemas con ninguno de los componentes de la vacuna. Ambos se recuperaron después de una inyección de epinefrina (el tratamiento habitual para la anafilaxis).

Uno de los empleados de Alaska tuvo una reacción lo suficientemente grave como para tener que hospitalizarla, incluso después de haber recibido una inyección de epinefrina.

“Esto que está sucediendo en verdad me parece muy extraño”, señaló Kimberly Blumenthal, alergóloga, inmunóloga e investigadora en el campo de fármacos en el Hospital General de Massachusetts. Por lo regular, son muy poco frecuentes las reacciones alérgicas relacionadas con las vacunas y su ocurrencia es de aproximadamente una en un millón.

Blumenthal también señaló que era un poco extraño ver reacciones alérgicas concentradas nada más en dos lugares: el Reino Unido y Alaska. Analizar las coincidencias entre estos dos lugares críticos podría ayudar a los investigadores a descifrar el origen del problema, afirmó.

Los informes sobre los eventos adversos al margen de los estudios clínicos son un elemento importante en nuestras actividades de farmacovigilancia y analizaremos toda la información disponible sobre este caso y todos los informes de eventos adversos posteriores a la vacunación”.
Steven Danehy, vocero de Pfizer.

FALTA ANÁLISIS

Los organismos británicos y estadounidenses están investigando las causas, pero ninguna autoridad ha informado sobre ninguna relación directa.

Sin embargo, Blumenthal sospecha que las reacciones tuvieron alguna relación con la aplicación, ya que fueron inmediatas y aparecieron a los pocos minutos de recibir la inyección.

Tampoco se sabe si algún componente en especial podría haber sido la causa. La única sustancia química que tiene antecedentes de provocar reacciones alérgicas es el polietilenglicol, o PEG, que ayuda a envolver al ARNm en una envoltura aceitosa que lo protege para entrar en las células humanas.

Blumenthal comentó que, en términos generales, el PEG es inerte y de uso común. Entre otros medicamentos y productos, se encuentra en el gel para el ultrasonido, laxantes como el Miralax y los esteroides inyectables. Pese a la amplia presencia de esta sustancia, señaló: “Solo he visto un caso de alergia al PEG”.

No obstante, es posible que algo más pudiera estar provocando las reacciones, tal vez algún factor relacionado con el transporte, el descongelamiento o la administración de las vacunas, mencionó Blumenthal.

Steven Danehy, vocero de Pfizer, señaló en un correo electrónico que la empresa estaba trabajando con las autoridades de salud para analizar la situación en Alaska y que seguiría de cerca cualquier reacción posterior.

BAJO LA LUPA

Un pequeño número de voluntarios de los ensayos clínicos de Pfizer presentaron reacciones alérgicas. Solo uno de los 18 mil 801 participantes que recibieron la vacuna en la última fase de un ensayo tuvo anafilaxis y se consideró que este suceso no estaba relacionado con la vacuna, comentó Steven Danehy, el vocero de Pfizer. No se encontraron reacciones graves en las personas inyectadas.

Pfizer excluyó de sus ensayos clínicos a las personas que tuvieron antecedentes de anafilaxis como reacción a otras vacunas.

La FDA recomienda tener cautela y ha señalado que los profesionales de la salud no deben administrar la vacuna a nadie que tenga “antecedentes conocidos de reacciones alérgicas graves” a cualquiera de los componentes de la vacuna, la cual es una recomendación de rutina para todas las vacunas.

No existen pruebas que les impidan vacunarse a las personas con alergias leves, puesto que son bastante comunes.

Las alergias son específicas: una reacción a determinada sustancia no implica una reacción a otra. El Colegio Estadounidense de Alergias, Asma e Inmunología publicó directrices que establecían que las personas que tenían alergias comunes “no son más propensas que la población en general a sufrir reacciones alérgicas a la vacuna de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19”.

Según Eun-Hyung Lee, especialista de la Universidad de Emory, también deberían poder vacunarse la mayoría de las personas con alergias graves.

Las directrices publicadas por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos solo reconocen a un grupo de personas que tal vez no deban recibir la vacuna de Pfizer: quienes tienen antecedentes conocidos de reacciones alérgicas importantes a algún componente de la vacuna.

Sin embargo, pueden ser vacunadas las personas con antecedentes de anafilaxis a cualquier otra sustancia, incluyendo otras vacunas o medicamentos inyectados, pero deben consultar a sus médicos y estar en observación durante 30 minutos después de recibirla. Todos los demás, como las personas con alergias leves o que no tienen alergias, solo tienen que esperar 15 minutos antes de salir del puesto de vacunación.

LA OTRA DOSIS

Dos voluntarios en el ensayo clínico de última etapa de Moderna desarrollaron reacciones anafilácticas, informó la compañía en la reunión del comité de la FDA. Ninguno se relacionó con la vacuna de la compañía, que también contiene ARNm, porque ocurrieron semanas o meses después de que los participantes recibieron sus inyecciones. Uno de estos voluntarios también tenía antecedentes de asma y alergia a los mariscos.

Moderna, a diferencia de Pfizer, no excluyó de sus pruebas a las personas con antecedentes de anafilaxia.

Tal Zaks, director médico de la empresa, dijo que entre la vacuna de Pfizer y Moderna existen diferencias moleculares clave. Afirmó que las reacciones de Pfizer no garantizan lo mismo con Moderna.

ENTÉRESE

• Las alergias, en términos sencillos, son el resultado de una respuesta inmunitaria inadecuada contra algo inocuo. En muchos casos, como resultado de esta reacción excesiva aparecen síntomas leves como escurrimientos nasales, tos y estornudos.

¿Cuáles son los 10 ingredientes que contiene la vacuna de Pfizer?

* Una molécula llamada ARN mensajero, o ARNm, que es un material genético que puede darles a las células humanas la instrucción de fabricar una proteína del coronavirus, llamada espiga.

* Los otros nueve componentes son una mezcla de sales, sustancias grasas y azúcares que estabilizan la vacuna contra el coronavirus.

* La única sustancia química que tiene antecedentes de provocar reacciones alérgicas es el polietilenglicol, o PEG, que ayuda a envolver al ARNm en una envoltura aceitosa que lo protege para entrar en las células humanas, y así crear los anticuerpos dentro de las personas.

c.2020 The New York Times Company