Coronavirus: Empieza Alemania ensayos en humanos de posible cura
La aprobación del estudio “es el resultado de una meticulosa evaluación beneficio-riesgo de la potencial vacuna”, aseguró el PEI
BERLÍN ALM.- El Instituto Paul Ehrlich (PEI), competente a nivel federal en materia de vacunas y medicamentos biomédicos, anunció que ha autorizado el primer estudio clínico en Alemania para un vacuna contra el COVID-19 en un grupo reducido de voluntarios sanos.
Según precisó el PEI, se trata de una vacuna RNA, elaborada por la empresa biotecnológica BioNTech, que contiene información genética para la construcción de la llamada proteína de espiga del CoV-2 en forma de ácido ribonucleico (ARN).
En una comparecencia ante la prensa, el titular de Sanidad alemán, Jens Spahn, calificó de “salto cualitativo” que Alemania cuente ya con una posible vacuna que permita realizar un estudio clínico, aunque recordó que la palabra “estudio” ya implica tener que esperar los resultados.
Por eso, subrayó la importancia de dos mensajes: por un lado, que Alemania ya está en disposición de realizar estudios clínicos en voluntarios, pero, al mismo tiempo, que “aún llevará meses, porque así funciona el desarrollo de vacunas”, hasta que realmente haya una a disposición. “Porque hay una cosa que es importante, el hecho de que la seguridad en los efectos de una vacuna de estas características es prioritaria”.
En la primera fase del estudio clínico se probará respectivamente en 200 voluntarios sanos en edades comprendidas entre los 18 y los 55 años una de varias variantes de vacuna ligeramente modificadas.
Segunda fase:
> Tras un periodo de espera para la observación de los vacunados, en la segunda fase del estudio clínico se vacunará a más voluntarios de u grupo de edad entre los 18 y los 55 años .
