FDA da luz verde al uso del medicamento donanemab de Eli Lilly para tratar el alzhéimer

WASHINGTON- La farmacéutica Eli Lilly anunció en un comunicado que la FDA aprobó el medicamento donanemab, cuyo que se será comercializado con el nombre de Kinsula que es una inyección que se aplica una vez al mes para el tratamiento del Alzheimer en adultos con enfermedad que tengan este padecimiento en una etapa temprana.

Así mismo, Eli Lilly señala que este nuevo fármaco incluye a las personas “con deterioro cognitivo leve, así como personas con la etapa de demencia leve del Alzheimer, con patología amiloide confirmada“.

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Kisunla, precisa el comunicado, está dirigido a la “placa amiloide con evidencia que respalda la interrupción del tratamiento. cuando se eliminan las placas amiloides, lo que puede resultar en menores costos de tratamiento y menos infusiones”.

Anne White, vicepresidenta ejecutiva y presidenta de Lilly Neuroscience, Eli Lilly and Company explica en el comunicado que el fármaco ”Kisunla demostró resultados muy significativos para las personas con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana, que necesitan con urgencia opciones de tratamiento efectivas. Sabemos que estos medicamentos tienen el mayor beneficio potencial cuando las personas reciben tratamiento en una etapa más temprana de su enfermedad, y estamos trabajando arduamente en asociación con otros para mejorar detección y diagnóstico”.

”Nuestro más profundo agradecimiento a los pacientes y sus seres queridos por participar en nuestros programas clínicos y a los científicos y colaboradores de Lilly que perseveran durante décadas de investigación. Cada año, más y más personas corren el riesgo de contraer esta enfermedad y estamos decididos a mejorar la vida. mejor para ellos”, agrega White.

¿QUÉ ES EL AMILOIDE?

El amiloide, describe Eli Lilly, es una proteína que es producida de forma natural por nuestro cuerpo, misma que es capaz de “agruparse para crear placas amiloides”.

Como consecuencia de una “acumulación excesiva de placas amiloides en el cerebro puede provocar problemas de memoria y pensamiento asociados con la enfermedad de Alzheimer”, apunta el comunicado.

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Siendo así, que el medicamento Kisunla es capaz de “ayudar al cuerpo a eliminar la acumulación excesiva de placas amiloides y retardar el deterioro que puede disminuir la capacidad de las personas para recordar información nueva, fechas importantes, y nombramientos; planificar y organizar; preparar comidas; utilizar electrodomésticos; gestionar las finanzas; y quedar en paz”, de acuerdo con la farmacéutica.

RESULTADOS DEL ESTUDIO

Eli Lilly indica que “en el estudio TRAILBLAZER-ALZ 2 Fase 3, las personas que tenían la enfermedad menos avanzada experimentaron los mejores resultados con Kisunla”.

Las personas que participaron en el estudio y que fueron divididas en dos grupos fueron observadas durante 18 meses.

Un grupo de voluntarios que padecía la enfermedad de Alzheimer menos avanzada “aquellos con niveles bajos a medios de proteína tau”, mientras que el segundo grupo de participantes presentaban niveles altos de tau.

El estudio reveló que el “tratamiento con Kisunla ralentizó significativamente deterioro clínico en ambos grupos”.

“Entre los dos grupos analizados, los participantes tratados con Kisunla tuvieron hasta un 39% menos de riesgo de progresar a la siguiente etapa clínica de la enfermedad que aquellos que tomaron placebo”, precisa Eli Lilly.

Además, detalla el comunicado de la farmacéutica que “Entre la población general de participantes, Kisunla redujo las placas amiloides en promedio un 61% a los 6 meses, un 80% a los 12 meses y un 84% a los 18 meses en comparación con el inicio del estudio”.

“Uno de los objetivos de tratamiento del estudio consistió en eliminar las placas de amiloide a niveles mínimos consistentes con una exploración visualmente negativa mediante tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide”, añade Eli Lilly

EFECTOS SECUNDARIOS DEL MEDICAMENTO KISUNLA

De acuerdo con Eli Lilly el fármaco Kisunla puede provocar “anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA), que es un efecto secundario potencial de las terapias dirigidas a la placa de amiloide que generalmente no causa síntomas”.

Estas anomalías, prosigue el comunicado, son posibles de ser detectadas a través de “imágenes por resonancia magnética (MRI) y, cuando ocurre, puede presentarse como una inflamación temporal en un área o áreas del cerebro, que generalmente se resuelve con el tiempo, o como pequeñas manchas de sangrado en o sobre la superficie. del cerebro. Con poca frecuencia, pueden ocurrir áreas más grandes de sangrado en el cerebro”.

“La ARIA puede ser grave y pueden ocurrir eventos potencialmente mortales”, afirma Eli Lilly.

Así también, el medicamento Kisunla puede provocar algunos tipos de “reacciones alérgicas”, algunas de ellas “pueden ser graves y potencialmente mortales”, y que por lo general se presentan “durante la infusión o dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión”.

Otro efecto secundario es que la persona puede presentar dolor de cabeza.

Por último, Eli Lilly precisó que el costo de del medicamento es de 12,522 dólares y que es para seis tratamientos en seis meses; mientas que para 13 tratamientos divididos en 12 meses el precio del fármaco es de 32,000 dólares y que el Kisunla tendrá un precio de 48,696 dólares para 19 tratamientos divididos en 18 meses.

Kinsula es el segundo tratamiento que la FDA da su autorización en los últimos meses para tratar el Alzheimer.

El año pasado, la Administración de Alimentos y Medicamentos ya había dado luz verde al uso de lecanemab, que es un fármaco contra el Alzheimer elaborado por la japonesa Eisai y la estadounidense Biogen y que se comercializa con el nombre de Leqembi.

6.7 MILLONES DE ESTADOUNIDENSES ESTÁN ENFERMOS DE ALZHEIMER

Alrededor de 6.7 millones de estadounidenses que son mayores de 65 años de edad están padecen de Alzheimer, que es una enfermedad neurodegenerativa irreversible y que destruye de manera lenta tanto la memoria como la habilidad para realizar tareas.

De acuerdo con un informe publicado en 2023 por Alzheimer Disease International, más de 55 millones de personas en todo el mundo padecen demencia. De esta cifra, entre el 60 % y el 70 % están enfermos de Alzheimer.

La Organización Mundial de la Salud (OMS), calcula que en 2019 el costo económico de la demencia registró un aumento de 1.3 billones de dólares y estima que para 2050 el número de personas con Alzheimer aumentará a 139 millones.

Con información de la Agencia EFE y Eli Lilly.