Sepsis ImmunoScore, la FDA aprueba la primera herramienta de inteligencia artificial para diagnosticar sepsis

NUEVA YORK- En comunicado difundido por Prenosis, Inc., que es una empresa de inteligencia artificial que posibilita la medicina de precisión en cuidados intensivos, dio a conocer hoy que la FDA le concedió la autorización para poder comercialización su herramienta de IA Sepsis ImmunoScoreTM, y precisa que es un software de inteligencia artificial/aprendizaje automático describiéndolo como un dispositivo médico (AI SaMD) que sirve para guiar el diagnóstico rápido y la predicción de la sepsis. La empresa indica que esta la primera autorización de comercialización por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense de una herramienta que tiene como propósito dar un diagnóstico por medio de la IA para la sepsis, que es un un padecimiento muy compleja y que es complicado de diagnosticar de manera temprana y que “ha sido un desafío durante décadas para el sistema de salud de Estados Unidos”.

La herramienta de Prenosis usa 22 parámetros distintos, tales como la temperatura, frecuencia cardíaca y recuento de células con el fin de ayudar a los médicos que puedan evaluar el riesgo de sepsis de un paciente.

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”Aprovechando una combinación de biomarcadores y datos clínicos a través de IA, Sepsis ImmunoScore ayuda en la evaluación del riesgo de presencia o progresión de sepsis dentro de las 24 horas posteriores a la evaluación del paciente en emergencias o en el hospital”, precisa la empresa.

¿QUÉ ES LA SEPSIS?

La sepsis es una infección compleja que deteriora a todo el organismo, por lo que puede dañar varios órganos y sistemas al mismo tiempo; esta infección tiene un origen bacteriano que circula por la sangre y se esparce por todo el cuerpo.

De acuerdo con Prenosis, “la sepsis, que ocurre cuando una persona tiene una respuesta hiperactiva a una infección, le cuesta al sistema de salud de EE. UU. miles de millones de dólares y mata a millones de personas cada año, más que todos los cánceres combinados. Incluso si alguien con sepsis sobrevive a un episodio, la enfermedad puede tienen consecuencias catastróficas y a menudo permanentes en su calidad de vida después del alta. A pesar del impacto devastador, hasta ahora ningún diagnóstico de sepsis con IA había recibido autorización de comercialización de la FDA”.

¿CÓMO FUNCIONA EL SOFTWARA DE SEPSIS INMUNOSCORETM?

En su comonucado Prenosis detalla que “aprovechando una combinación de biomarcadores y datos clínicos a través de IA, Sepsis ImmunoScoreTM ayuda en la evaluación del riesgo de presencia o progresión de sepsis dentro de las 24 horas posteriores a la evaluación del paciente en el Departamento de Emergencias o en el hospital”, y añada que al usar 22 parámetros diversos, Sepsis ImmunoScoreTM es capapaz de poder llevar acabo una evaluación “de manera integral el estado biológico del paciente para generar una puntuación de riesgo y cuatro categorías de riesgo discretas; No es un sistema de alerta. Estas categorías de riesgo se correlacionan con el riesgo de deterioro de un paciente, representado por la duración de la estancia en el hospital, la mortalidad hospitalaria y el aumento de la atención dentro de las 24 horas (ingreso a la UCI, colocación de ventilación mecánica y/o uso de vasopresores). Esta combinación de información diagnóstica y predictiva nunca antes había estado disponible en un dispositivo para la sepsis comercializado legalmente”.

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”La autorización de la FDA de una herramienta de diagnóstico de sepsis con un poder predictivo significativo es un hito para las personas que podrían estar en riesgo de sepsis en algún momento de sus vidas”, expresó Bobby Reddy, Jr, Ph.D., cofundador y fundador de Prenosis y prosigue explicando que “hasta ahora, no había ningún otro diagnóstico de IA autorizado por la FDA para la sepsis, por lo que se tuvo que otorgar autorización de comercialización a Sepsis ImmunoScore a través de la vía De Novo. La autorización de la FDA ofrece otra prueba importante del potencial de Sepsis ImmunoScore para mejorar la atención.”

En el comunicado de la empresa se describe que “el software ImmunoScoreTM está integrado directamente en los registros médicos electrónicos del hospital, lo que lo hace fácilmente accesible para los médicos”; y que por medio de “una pantalla intuitiva” se muestra “cómo se utilizó cada uno de los parámetros de cada paciente para calcular su puntuación final de sepsis”. Esta observación, indica Prenosis, es escencial para poder “generar confianza e intuición con los médicos y permitir una verdadera asociación médico-IA, que facilite decisiones de tratamiento más rápidas, mejores resultados, métricas de calidad y mejores finanzas hospitalarias”.

“Una solución como Sepsis ImmunoScore tiene un potencial significativo para salvar vidas, reducir la duración de la estancia hospitalaria y mejorar el cumplimiento de los protocolos de los pagadores, como el paquete SEP-1 del Centro de Servicios de Medicare y Medicaid. Se espera que el paquete SEP-1 tenga importantes implicaciones financieras para los hospitales de todo Estados Unidos ya en 2026”, señala la empresa.

ASÍ SE CREO EL SOFTWARE DE SEPSIS INMUNOSCORETM

Prenosis explica que Sepsis ImmunoScoreTM se desarrolló haciendo uso de la “plataforma de medicina de precisión Immunix de la empresa”, misma que es “una solución que permite la medicina de precisión en cuidados intensivos”.

En este sentido, indica la empresa, Immunix posibilita de forma “simultáneamente el desarrollo y la validación de nuevas herramientas de medicina de precisión y la implementación en tiempo real de esas herramientas para mejorar la atención y los resultados del paciente”.

Durante una década con la colaboración de diez hospitales de Estados Unidos, Prenosis usó Immunix con el objetivo de poder “construir un biobanco patentado y un conjunto de datos que consta de más de 100,000 muestras de sangre de más de 25, 000 pacientes alojados en el laboratorio de Nivel 2 de Seguridad Biológica de Prenosis en Chicago”, señala el comunicado

“Prenosis utiliza ensayos internos en su laboratorio húmedo para generar datos biológicos críticos a partir de estas muestras de sangre y combina estos datos con datos clínicos extensos extraídos de los registros médicos electrónicos de los hospitales asociados. Este conjunto de datos biológico-clínico dual, el más grande del mundo para pacientes de cuidados intensivos con sospecha de infecciones graves, se utiliza para desarrollar algoritmos de IA para dilucidar patrones de respuesta inmune rápida. El objetivo final es permitir una comprensión profunda de la biología individual de cada persona y luego utilizar esta comprensión para recomendar terapias personalizadas en tiempo real en el entorno de cuidados intensivos”, prosigue el comunicado.

En opinión de Reddy , “la autorización de la FDA para Sepsis ImmunoScore™ marca un paso importante para ayudar a los sistemas hospitalarios a brindar una mejor atención”, y concluye que “de manera similar a cómo la tecnología de secuenciación permitió la revolución de la medicina de precisión en el cáncer, nuestra poderosa plataforma Immunix tiene el potencial de desbloquear conocimientos valiosos para permitir la creación de terapias de precisión guiadas por diagnósticos de IA. Hasta la fecha, este tipo de enfoque se ha utilizado predominantemente en atención médica fuera de los departamentos de emergencia y hospitales. Prenosis busca cambiar esto catalizando una revolución de la medicina personalizada en cuidados intensivos”.

Según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, hay más de 350,000 adultos con sepsis que fallecen durante su hospitalización o que son dados de alta a un centro de cuidados paliativos cada año.

Con información de la Agencia EFE y Prenosis