Un estudio revela que muchos fármacos contra el cáncer no dan resultado 5 años después de su aprobación acelerada

PENSILVANIA- Con el programa de aprobación acelerada de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos lo que se pretende es que los pacientes tengan la posibilidad de poder acceder de manera temprana fármacos prometedores. Sin embargo, ¿cual es la frecuencia de estas nuevas medicinas con las que realmente mejoran o extienden la vida de las personas?,

“Cinco años después de la primera aprobación acelerada, uno debería tener una respuesta definitiva”, precisa a The Associated Press el doctor Ezekiel Emanuel, oncólogo y especialista en bioética de la Universidad de Pensilvania quien no participó en la investigación y añade que “miles de personas están recibiendo estos medicamentos. Eso parece un error si no sabemos si funcionan o no”.

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Este programa de la FDA fue creado en 1992 con el propósito de acelerar el acceso a los medicamentos en contra del VIH. Actualmente, el 85% de las aprobaciones expeditas son para medicamentos para tratar el cáncer.

Este programa posibilita a la FDA poder otorgar una aprobación anticipada a las medicinas en las que se muestran resultados iniciales prometedores para tratar enfermedades debilitantes o fatales. A cambio, se presiente que las empresas farmacéuticas llevarán acabo exámenes detallados con los que presentarán una mejor evidencia de su efectividad antes de obtener una aprobación total.

Siendo así, que los pacientes enfermos de cáncer tienen oportunidad de poder acceder antes a los medicamentos, Sin embargo, hay una desventaja, algunos de los fármacos no dan resultado. Por lo que depende de la FDA o de la compañías farmacéutica retirar los medicamentos que no son efectivos. En ocasiones la Administración de Alimentos y Medicamentos ha tomado la decisión de que una evidencia menos definitiva es suficiente para recibir una aprobación total.

LO QUE DESCUBRIÓ ESTE NUEVO ESTUDIO

Esta nueva investigación encontró que, entre 2013 y 2017, hubo 46 medicamentos para tratar el cáncer que recibieron la aprobación acelerada por parte de la FDA. De los cuales, el 63% pasó a aprobación ordinaria no obstante a que sólo el 43% pudo demostrar proporcionar un beneficio clínico en las pruebas de confirmación.

Este estudio que fue publicado en la revista Journal of the American Medical Association fue sometido a un debate durante la reunión anual de la Asociación Estadounidense para la Investigación del Cáncer, que se llevó acabo en San Diego.

En opinión del doctor Edward Cliff coautor del estudio, de la facultad de medicina de Harvard, no está claro qué tanto son capaces de entender los pacientes con cáncer sobre los medicamentos que recibieron una aprobación acelerada. por lo que precisó Cliff, “planteamos la pregunta: ¿Esa incertidumbre se les transmite a los pacientes?”.

Para la la doctora Jennifer Litton, del MD Anderson Cancer Center en Houston, quien no formó parte de la investigación, los medicamentos que la FDA les concedió una aprobación acelerada podrían ser la única opción para pacientes enfermos con formas inusuales de cáncer o en etapas avanzadas de su enfermedad. Por este motivo, agrega Litton, “es importante que los médicos expliquen cuidadosamente las evidencias”, y prosigue explicando que “podría ser una reducción del tamaño del tumor. Podría ser cuánto tiempo el tumor permanece estable”, concluye diciendo que “puedes presentar los datos con los que se cuenta, pero no deberías prometer de más”.

Con el objetivo de darle una mayor autoridad a la FDA, en el Congreso se actualizó el programa y así, poder acelerar el proceso para ir retirando del mercado los medicamentos cuando las empresas farmacéuticas no cumplen con con lo que se comprometieron llevar acabo.

Por, último, estos cambios posibilitan a Administración de Alimentos y Medicamentos ser capaz de “retirar más rápido la aprobación a un medicamento que fue aprobado aceleradamente, cuando sea lo apropiado”, escribió en un correo electrónico Cherie Duvall-Jones, portavoz de la FDA. Ahora la agencia estará en condiciodes de poder exigir que esté en marcha un ensayo clínico de confirmación al momento en que le sea concedido la aprobación preliminar, con lo que se acelera el proceso para verificar si un fármaco en verdad funciona, comentó Duvall-Jones.

Con información de la Agencia The Associated Press.