Francia no suspenderá ensayos clínicos tras la muerte de participante
El domingo falleció uno de los participantes en el ensayo, ingresado en estado de muerte cerebral varios días antes tras la ingesta del medicamento por vía oral.
La muerte de un participante durante un test clínico no es motivo para que el Gobierno francés detenga esta clase de ensayos con medicamentos nuevos, afirmó hoy la ministra de Sanidad francesa, Marisol Touraine, a la cadena de televisión RTL.
"Es un problema grave, inédito en Francia", afirmó la ministra. "Tenemos que entender qué es lo que ocurrió, pero no hay motivos para suspender todos los ensayos clínicos".
Touraine criticó el retraso que, según ella, el laboratorio tuvo a la hora de dar la voz de alarma. "Ante un caso de esta gravedad, se espera del laboratorio que se ponga más rápidamente en contacto con las autoridades sanitarias", afirmó. La ministra también aseguró que las víctimas recibirán ayudas del Estado, del laboratorio y también de las aseguradoras.
El domingo falleció uno de los participantes en el ensayo, ingresado en estado de muerte cerebral varios días antes tras la ingesta del medicamento por vía oral.
Otros cinco participantes se encuentran ingresados en el hospital. Cuatro de ellos sufren síntomas neurológicos que no fueron detallados. Touraine calificó hoy el estado de los cinco de "estable".
Las autoridades sanitarias francesas y la Justicia investigan las causas exactas del accidente. Los empleados de los Expertos de la Inspección General de Asuntos Sociales de Francia (IGAS), la Agencia Nacional de Seguridad de la Medicina (ANSM) y la Policía registraron el laboratorio de la firma Biotrial en la ciudad de Rennes e interrogaron a sus empleados. Esta empresa había realizado el test con el nuevo medicamento.
Unos 90 voluntarios sanos probaron el fármaco, desarrollado por la farmacéutica portuguesa Bial, desde el pasado mes de julio. El viernes se supo que seis de los voluntarios, de edades comprendidas entre los 28 y 49 años, tuvieron que ser hospitalizados y que uno de ellos fue diagnosticado con muerte cerebral.
Se define como muerte cerebral cuando, de forma irreversible, el cerebro, el cerebelo y el tronco cerebral dejan de funcionar.
El director de Biotrial, François Peaucelle, habló de "acontecimientos imprevistos, sin aclarar e inexplicables".
