¿Por qué los medicamentos no se prueban en personas obesas?

Washington- Eso sucede porque no es obligatorio que esta población sea incluida en los estudios farmacológicos. Y, a menudo, es explícitamente excluida.

“Las pruebas clínicas y las instrucciones de posología (dosis) no siempre garantizan que los medicamentos serán seguros y eficaces para personas con obesidad”, dijo Christina Chow, investigadora farmacéutica que ha trabajado sobre los desafíos de tomar en cuenta la obesidad en el desarrollo de los medicamentos. “No existe ninguna motivación real para que se estudie a esa población”.

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Muchos fármacos recetados y de venta libre funcionan de manera diferente en las personas que son obesas, pero exactamente cómo y en qué dosis a menudo no está claro. Las investigaciones indican que entre ellos se encuentran antibióticos y antimicóticos empleados para tratar infecciones graves, hormonas sintéticas usadas en píldoras anticonceptivas de emergencia y hasta el ibuprofeno, un analgésico común.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) y los Institutos Nacionales de la Salud (NIH por sus siglas en inglés), organismos que regulan y financian las pruebas sobre los medicamentos en Estados Unidos, están prestando una atención renovada a las lagunas en la investigación. En un seminario celebrado el año pasado, el comisionado de la FDA, el doctor Robert Califf, reconoció el “déficit de pruebas” que existe sobre el funcionamiento de los fármacos en personas obesas. Los NIH ahora invitan a los investigadores a considerar las consecuencias de excluir a la población obesa de sus estudios, informó un vocero.

En un reciente congreso médico, Chow presentó el análisis de más de 200 estudios sobre nuevos medicamentos realizados en Estados Unidos el año pasado. De esos, casi dos tercios no mencionaban el peso o el índice de masa corporal, una evaluación común de la obesidad, lo que implica que no garantizaban la inclusión de personas con obesidad, indicó Chow.

Los estudios que sí citaban el peso se utilizaban con mayor frecuencia para excluir de la participación a personas con obesidad, señaló Chow, que trabaja para Emerald Lake Safety, una empresa californiana que investiga reacciones graves a medicamentos. Las personas con un índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 30 se consideran obesas.

Históricamente, ciertas poblaciones han sido excluidas de las pruebas por miedo a los daños, entre ellas las personas embarazadas y los niños. Las mujeres, las minorías raciales y étnicas, y la población anciana también han sido infrarrepresentadas antes de recientes medidas adoptadas para impulsar la diversidad.

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Las razones para excluir a las personas con obesidad son antiguas y variadas, afirma la doctora Caroline Apovian, investigadora del Brigham and Women’s Hospital de Boston y coautora del estudio de Chow.

Las personas dispuestas a inscribirse en los estudios son, a menudo, más delgadas y no representan a la población general, evidenció. Y los investigadores a menudo se preocupan de que las complicaciones de salud que puede conllevar la obesidad alteren los resultados de su trabajo.

“A veces los pacientes con obesidad tienen muchas más comorbilidades que los demás. Tendrán más diabetes, más cardiopatías, más accidentes cerebrovasculares”, dijo.

Pero si los medicamentos no son estudiados tomando en consideración un problema de salud que afecta al 42% de la población de Estados Unidos, las consecuencias en el mundo real pueden ser funestas, observaron las especialistas.

Algunos fármacos pueden concentrarse en los tejidos adiposos y no en el torrente sanguíneo. Eso significa que habrá menos medicamento en la sangre, lo que llevará a un tratamiento insuficiente, precisó Apovian.

Otros fármacos permanecen más tiempo en el organismo de los obesos. Esto podría provocar interacciones perjudiciales si se añade otro medicamento demasiado pronto.

Un antipsicótico llamado Rexulti suele recetarse a personas que sufren de esquizofrenia o trastorno depresivo agudo, dijo Chow. Las investigaciones han demostrado que en los pacientes obesos puede ser necesario más tiempo para alcanzar la concentración de Rexulti adecuada para ser eficaz. Como resultado, muchos pacientes, y sus médicos, podrían suspender el tratamiento demasiado pronto o llegar a la conclusión de que el fármaco no funciona.

“No tratar o tratar mal la esquizofrenia puede ser peligroso para ellos y para las personas que les rodean”, afirma Chow.

Otro ejemplo es la píldora anticonceptiva de emergencia Plan B One-Step. Los estudios indican que el levonorgestrel, el ingrediente activo, puede no funcionar tan bien en personas con obesidad, lo que podría provocar que el medicamento falle y se produzcan embarazos, según la doctora Alison Edelman, ginecóloga obstetra e investigadora de la Universidad de Salud y Ciencias de Oregon, que estudia la contracepción y la obesidad. Pero la FDA dice que los datos son limitados y contradictorios, por lo que no hay pruebas suficientes para exigir una advertencia.

De acuerdo con la investigación, incluso un fármaco tan común como el ibuprofeno, vendido a veces bajo la marca comercial Advil, puede no aliviar el dolor en personas de mayor peso cuando se toma según las indicaciones.

Pero sin pruebas adecuadas e instrucciones claras, los médicos no sabrán cómo regular la dosis en función de la obesidad, afirma la doctora Colleen Tenan, miembro del consejo de la Asociación de Profesionales de Investigación Clínica.

“Es muy difícil ser médico y decir que voy a recetar fuera del rango normal”, afirmó.

El cambio está llegando, pero el progreso es lento, dijo Edelman. La FDA publicó en 2019 un borrador de orientación sobre la anticoncepción hormonal que pide a los patrocinadores del estudio que levanten las restricciones sobre el índice de masa corporal e incluyan mujeres obesas. Aunque la guía no es definitiva, ya ha cambiado la forma en que Tenan y algunos otros investigadores estructuran sus estudios, afirmó la doctora.

“Es algo en lo que tenemos que seguir trabajando porque es muy importante”, afirma. “Porque a menos que veamos representación en nuestra población de estudio, no terminamos con tratamientos que funcionen bien para los individuos”.

Mientras tanto, Apovian dijo que los pacientes pueden preguntar a sus médicos si la dosis estándar de un medicamento es adecuada para su peso. Puede que los médicos no lo sepan, pero podría iniciar una conversación importante sobre un tratamiento eficaz.

“Se trata de un tema fundamental”, afirma. “Puede ser importante que los pacientes hablen”.

Por Jonel Aleccia, The Associated Press.