Regulador de medicamentos de Reino Unido autoriza fármaco para tratar el Alzheimer

LONDRES- Este es el primer tratamiento para el Alzheimer que es autorizado para su uso en Gran Bretaña que muestra una significativa evidencia de eficacia para frenar la progresión de esta enfermedad degenerativa, precisa un comunicado de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido.

Así como sucede con cualquier medicamento nuevo, prosigue el comunicado, esta decisión fue tomada con el asesoramiento científico de expertos en relación con los beneficios y riesgos del Leqembi de la Comisión de Medicamentos Humanos (CHM), quien es el organismo asesor independiente del gobierno.

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La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido, detalla que este nuevo fármaco fue “aprobado para el tratamiento de adultos en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer que tienen una o ninguna copia del gen de la apolipoproteína E4 (ApoE4”).

Y añade, que “una persona puede no tener copias, tener una copia o dos de este gen. Aproximadamente el 15 % de las personas diagnosticadas con Alzheimer tienen dos copias de este gen, conocidas como pacientes homocigotos, y tienen un mayor riesgo de desarrollar la enfermedad”, en tanto que “las personas con una copia también tienen un mayor riesgo”.

PARTICIPARON 1795 PERSONAS EN EL ENSAYO CLÍNICO

Para la realización del el ensayo clínico principal se contó con la participación de 1795 personas con Alzheimer en una fase temprana, en el también fueron incluidos “pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve y presencia confirmada de patología beta amiloide, los pacientes homocigotos para ApoE4 que recibieron Leqembi tenían un mayor riesgo de desarrollar anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA), que se observan con mayor frecuencia como hinchazón temporal en una o más áreas del cerebro (ARIA-E) o pequeñas manchas de sangrado en o sobre la superficie del cerebro (ARIA-H)”, explica el comunicado

No obstante, precisa la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido, en “la mayoría de los eventos ARIA sólo se observaron en una tomografía cerebral y no causaron ningún síntoma, en un pequeño número de pacientes se produjeron síntomas graves”.

Por otra parte, “el riesgo de eventos ARIA sintomáticos, graves en las imágenes radiográficas y recurrentes fue mayor en los pacientes homocigotos para ApoE4 en comparación con aquellos con una o ninguna copia del gen”, afirma el comunicado.

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“Este aumento del riesgo fue del 45% en el grupo homocigoto, del 19% en el grupo heterocigoto y del 13% en los no portadores, en comparación con el 22%, el 9% y el 4% respectivamente en el grupo placebo”, añade el regulador de medicamentos del Reino Unido

Por otra parte, “el nivel de beneficio en los pacientes homocigotos ApoE4 con 2 copias del gen ApoE4 fue incierto en comparación con los heterocigotos ApoE4, aquellos que tienen una copia del gen ApoE4 o no portadores”, de acuerdo con el comunicado.

Por lo que, teniendo como base los resultados anteriores el CHM decidió recomendar que “la relación riesgo-beneficio de lecanemab fuera favorable en los pacientes que no eran portadores de ApoE4 o que eran heterocigotos, pero no en el grupo homocigoto, y que se debería realizar una prueba del gen APOE4 antes del tratamiento”, afirma el comunicado.

Siendo así, añade la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, que el uso de de este nuevo medicamento “en pacientes que toman anticoagulantes (diluyentes sanguíneos, incluida la warfarina) o que han sido diagnosticados con angiopatía amiloide cerebral (AAC) en una resonancia magnética antes de comenzar el tratamiento está contraindicado, ya que se considera que los riesgos en estos pacientes superan los beneficios”.

¿LEQEMBI, UNA ESPERANZA PARA LOS ENFERMOS DE ALZHAIMER?

“El Leqembi es un anticuerpo monoclonal que se une a una proteína llamada beta amiloide”, acentúa el comunicado.

En la enfermedad de Alzheimer, los cúmulos de proteína beta amiloide crean placas en el cerebro; por lo que el fármaco “actúa uniéndose a estos cúmulos y reduciéndolos, lo que ralentiza la progresión de la enfermedad”.

El tratamiento con Leqembi, consiste en dosis de 10 mg/kg y es administrado vía intravenosa cada dos semanas con la supervisión de un profesional de la salud. Si el paciente tolera bien este tratamiento puede proseguir hasta que “el paciente pasa de una enfermedad de Alzheimer leve a una enfermedad moderada”.

Los pacientes que participaron en el ensayo clínico recibieron el medicamento en una dosis de 10 mg/kg, una vez cada dos semanas o placebo.

A los 18 meses, este nuevo medicamento “demostró una reducción estadísticamente significativa del deterioro clínico en comparación con el placebo”.

Así mismo, se “observó una reducción estadísticamente significativa de los niveles de placa beta amiloide en el cerebro con lecanemab, en comparación con el placebo”.

La doctora Samantha Robers, directora ejecutiva del Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención (NICE) expresó a The Associated Press que “la realidad es que los beneficios que proporciona este primer tratamiento son demasiado pequeños para justificar el costo significativo” .

EFECTOS SECUNDARIOS

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios precisa que los efectos secundarios más comunes derivados del medicamento son reacciones vinculadas con la infusión y que pueden provocar fiebre y síntomas parecidos a los de la gripe, así como dolores de cabeza y reacciones adversas relacionadas a la infusión (ARIA).

Por último, siguiendo el mismo proceso que con otros fármacos, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios va a llevar acabo seguimiento de en cuento a la seguridad y eficacia del Leqembi.

Por lo que “se realizará un estudio de seguridad controlado posterior a la autorización para investigar la seguridad y el perfil beneficio-riesgo de lecanemab en la práctica clínica habitual, en particular en relación con la incidencia y la gravedad de las reacciones adversas a medicamentos y la hemorragia intracerebral, y la seguridad a largo plazo”, concluye el comunicado

Con Información de la Agencia de Noticias The Associated Press y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido.