No incluyen a embarazadas la mayoría de ensayos clínicos de tratamientos contra COVID-19

El 75% de los ensayos clínicas efectuadas para desarrollar tratamientos contra la Covid-19 no incluyen en sus muestras a mujeres embarazadas, una situación que eleva los riesgos sanitarios para este grupo poblacional, advierte un estudio publicado este miércoles por The Lancet.

Después de revisar datos de registros internacionales, sus autores sostienen que esta “continua exclusión” de los ensayos es también una oportunidad perdida para garantizar la “eficacia y seguridad” de los tratamientos administrados a las embarazadas a las que la Covid-19 puede causar “graves complicaciones”.

“Si no hay esfuerzos explícitos y proactivos para reclutar y mantener a embarazadas en pruebas terapéuticas de la Covid-19, éstas sufrirán por tener menos opciones médicas disponibles para ellas, porque no las estamos incluyendo en los ensayos”, expone en un comunicado Melanie Taylor, de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y del Centro de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos.

La autora de este trabajo indica que existe un peligro “muy real” de que un tratamiento determinado “pueda aprobarse” para la Covid sin que haya “recomendaciones basadas en la evidencia para su uso en mujeres embarazadas“.

En muchos casos, recuerdan, se excluyen a las embarazadas de ensayos clínicos en los que se “investiga medicamentos o vitaminas” que ya se sabe que son “relativamente favorables” desde el punto de vista de seguridad durante la gestación, o que ya se están usando en este grupo.

Dado el impacto que está teniendo la pandemia de coronavirus, los autores subrayan que la inclusión de embarazadas en ensayos es una “obligación de salud pública”.

“Nos preocupa que las lagunas y demoras en la producción de evidencias limitará nuestros conocimientos sobre los efectos de tratamientos, dosis y efectos secundarios en esta importante población, que pueden ser muy diferentes a otros grupos debido a los cambios fisiológicos que provocan los embarazos“, señala Loulou Kobeissi, coautora del estudio y experta de la OMS.

A pesar de esta falta de información, varios trabajos han detectado que las embarazadas que padecen la Covid parece que presentan más probabilidades de necesitar cuidados intensivos y ventilación asistida que las mujeres no embarazadas, aunque los motivos no están claros.

Para este estudio, los expertos analizaron 10 registros de datos de ensayos clínicos internacionales reconocidos por la OMS.

Constataron que en el 80 % de los 155 ensayos clínicos sobre covid efectuados durante el pasado mes de abril, los responsables “excluyeron específicamente a embarazadas”, mientras que esa cifra se situó en el 75 % en julio, cuando se realizaron 722 pruebas.

Embarazadas son excluidas de ensayos de seis fármacos

Asimismo, los autores detectaron que las embarazadas fueron excluidas en el 75 % de los 176 ensayos efectuados para investigar seis fármacos previamente usados en este grupo: lopinavir/ritonavir, cloroquina/hidroxocloroquina, remdesivir, interferon beta, ivermectin y corticosteroides.

También el 77% de embarazadas fue excluido de 35 pruebas desarrolladas para analizar los efectos de dosis altas de vitaminas -como A, B, C, D, E y zinc), las cuales, según evidencias anteriores, no presentan riesgos significativos en embarazos y partos.

Al analizar los criterios de inclusión en los diferentes ensayos analizados, los autores no hallaron apartados en los que sus responsables aportaron explicaciones sobre los motivos de la exclusión de las embarazadas.

Podría deberse, arguyen, a que perciben que existen “riesgos” asociados al uso de fármacos en embarazadas y “a la exposición de fetos y neonatos a los efectos de medicamentos”.

“Con el surgimiento de la crisis de la Covid-19 y las epidemias venideras, tenemos la obligación, desde el punto de vista de la salud pública, de promover la inclusión de los intereses de las mujeres embarazadas en las investigaciones y reducir su vulnerabilidad”, concluye Kobeissi.