Cobenfy, nuevo tratamiento para la esquizofrenia, el primero en décadas

WASHINGTON- De acuerdo a un comunicado de prensa la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos dio luz verde al Cobenfy (xanomelina y cloruro de trospio) para que pueda ser tomado de forma oral en para tratar la esquizofrenia en adultos.

Este es el primer fármaco antipsicótico que ha sido aprobado por la FAD que “tratar la esquizofrenia que se dirige a los receptores colinérgicos en lugar de a los receptores de dopamina, que han sido durante mucho tiempo el tratamiento estándar”, detalla el comunicado.

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En opinión de la la Dra. Tiffany Farchione, directora de la División de Psiquiatría, Oficina de Neurociencia en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA “la esquizofrenia es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo. Es una enfermedad mental grave y crónica que a menudo perjudica la calidad de vida de una persona”, y prosigue explicando que “este fármaco supone el primer enfoque nuevo para el tratamiento de la esquizofrenia en décadas. Esta aprobación ofrece una nueva alternativa a los medicamentos antipsicóticos que se han recetado anteriormente a las personas con esquizofrenia”.

Por su parte, Chris Boerner, PhD, presidente de la junta y director ejecutivo de Bristol Myers Squibb expresó en un comunicado de la farmacéutica estadounidense que “la aprobación histórica de hoy de nuestro tratamiento pionero para la esquizofrenia marca un hito importante para la comunidad, donde después de más de 30 años, ahora existe un enfoque farmacológico completamente nuevo para la esquizofrenia, uno que tiene el potencial de cambiar el paradigma del tratamiento”.

“Al reingresar al campo de la neuropsiquiatría, nos dedicamos a cambiar la conversación en torno a las enfermedades mentales graves, comenzando con la aprobación de hoy en la esquizofrenia”, añade Boerner.

CIBENFY, UN NUEVO MEDICAMENTO EFICAZ PARA EL EZQUIZOFRENIA

De acuerdo con la Administración de Alimentos y Medicamentos,este nuevo medicamento es eficaz para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos según se pudo evaluar en dos estudios con diseños idénticos. Ambos fueron “multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo de 5 semanas de duración en adultos con diagnóstico de esquizofrenia según los criterios del DSM-5”.

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El Cobenfy funciona de manera diferente a los actualmente existentes. Actúa en los receptores colinérgicos, y no en los de dopamina, como los son comercializados hasta ahora.

La FDA, precisa que “la medida principal de eficacia fue el cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) en la semana 5”.

La PANSS, prosigue el comunicado, es una escala conformada por 30 ítems cuyo propósito es medir los síntomas de la esquizofrenia, en el que cada ítem “es calificado por un médico en una escala de siete puntos”.

En ambos estudios, los voluntarios que recibieron Cobenfy experimentaron una disminución significativa en cuanto a sus “desde el inicio hasta la semana 5, según la medición de la puntuación total de la PANSS, en comparación con el grupo placebo”.

En cuanto a la información referente a su prescripción incluyen advertencias de que Cobenfy puede provocar retención urinaria, así como un aumento de la frecuencia cardíaca, además de la disminución del movimiento gástrico o angioedema (hinchazón debajo de la piel) de la cara y los labios.

Por lo que este nuevo fármaco no es recomendable para pacientes que tengan insuficiencia hepática (hígado) leve.

Tampoco deberá ser utilizado en pacientes “con insuficiencia hepática conocida. También existe riesgo de daño hepático”.

Los pacientes deberán de dejar de utilizar el Cobenfy si presentan “signos o síntomas de enfermedad hepática importante (incluyendo coloración amarillenta de la piel o la parte blanca de los ojos, orina oscura y picor inexplicable)”.

Debido a que este medicamento “se excreta principalmente por el riñón y no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave”.

Así también la FDA precisa que el Cobenfy no podrá ser prescribido a pacientes que presenten retención urinaria, así como enfermedad renal o hepática moderada o grave, además de retención gástrica, glaucoma de ángulo estrecho no tratado o antecedentes de hipersensibilidad a Cobenfy o a sus componentes.

Por último, en relación con sus efectos secundarios más comunes de “son náuseas, indigestión, estreñimiento, vómitos, hipertensión, dolor abdominal, diarrea, taquicardia (aumento de los latidos del corazón), mareos y enfermedad por reflujo gastroesofágico”, indica el comunicado de la FDA

“Este medicamento adopta el primer enfoque nuevo para el tratamiento de la esquizofrenia en décadas”, explicó Farchione.

“Esta aprobación ofrece una nueva alternativa a los medicamentos antipsicóticos que se recetaban anteriormente a las personas con esquizofrenia”, concluye Farchione.

Matt Jones, quien es profesor de neurociencia de la universidad inglesa de Bristol., indicó a la Agencia de Noticias EFE que en comparación con los tratamientos actuales de la esquizofrenia, estos efectos secundarios son “reducidos”, y precisa que “obviamente es una gran noticia para las personas que padecen esquizofrenia”.

¿A CUÁNTAS PERSONAS AFECTA LA EZQUIZOFRENIA?

La esquizofrenia puede provocar tanto síntomas psicóticos como alucinaciones (como oír voces), así como la dificultad para controlar los propios pensamientos y desconfianza hacia los demás.

Asimismo, puede estar vinculada a “problemas cognitivos y dificultades con las interacciones sociales y la motivación”.

En Estados Unidos esta enfermedad afecta a cerca del 1% de los estadounidenses; mientras que a nivel mundial, “es una de las 15 principales causas de discapacidad”.

“La esquizofrenia afecta a casi 24 millones de personas en todo el mundo, incluidas 2.8 millones de personas en los Estados Unidos”, afirma Bristol Myers Squibb

La FDA precisa que “las personas con esquizofrenia tienen un mayor riesgo de morir a una edad más temprana y casi el 5% muere por suicidio”.

“Debido a su naturaleza heterogénea, la esquizofrenia no es una enfermedad que se adapte a todos los casos y las personas a menudo se encuentran en un ciclo de interrupción y cambio de terapias”, explica el Dr. Rishi Kakar, director científico y médico de Segal Trials e investigador del programa EMERGENT.

Por lo que, continúa Kakar, “la aprobación de COBENFY es un momento transformador en el tratamiento de la esquizofrenia porque, históricamente, los medicamentos aprobados para tratar la esquizofrenia se han basado en las mismas vías primarias en el cerebro. Al aprovechar una vía novedosa, COBENFY ofrece una nueva opción para controlar esta difícil enfermedad”.

Por su parte, Lynsey Bilsland, quien es la directora de la división de salud mental de la fundación benéfica Wellcome, señala que Cobenfy es capaz de “cambiar las reglas del juego, especialmente para aquellos en los que los otros medicamentos son ineficaces”.

Ya que, prosigue Bilsland, “funciona de una manera completamente diferente a cualquier otro fármaco contra la esquizofrenia utilizado en la actualidad. Tiene el potencial de cambiar la vida de millones de personas”.

Con información de la Agencia EFE, FDA y Bristol Myers Squibb.